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Thrombectomie sous Reopro versus Alteplase pour traiter un AVC (TURANDOT)

24 avril 2014 mis à jour par: SOS Attaque Cérébrale

Thrombectomie sous Reopro versus Alteplase et essai sur les résultats du déficit neurologique

L'altéplase intraveineux (IV) (rt-PA) est le traitement de référence pour l'infarctus cérébral dans les 4 h 30 suivant l'apparition des symptômes. L'efficacité de cette thérapie est limitée dans le cadre d'occlusions de grosses artères. Pour les occlusions de l'artère cérébrale moyenne (MCA) ou les occlusions de l'artère carotide interne (ICA), les taux de recanalisation chuteront jusqu'à 10 %. Cet élément est critique car le pronostic est lié à la recanalisation. Les réocclusions artérielles sont fréquentes et peuvent atteindre 30 %, ce qui limite l'efficacité de la thrombolyse IV. Avec l'abord endovasculaire, les taux de recanalisation peuvent atteindre 90 % avec les dispositifs de dernière génération. Une méta-analyse récente a montré que les meilleurs candidats pour la thrombectomie sont les occlusions MCA. Dans la littérature coronarienne, l'efficacité des thérapies endovasculaires est augmentée en association avec des antiplaquettaires tels que l'abciximab. L'objectif de l'étude était d'évaluer la faisabilité de la thrombectomie associée à l'abciximab sur revascularisation (score TICI), ainsi que la sécurité (hémorragie intracrânienne symptomatique), afin de concevoir un essai clinique versus le gold standard des stratégies de revascularisation d'un AVC ischémique aigu utilisant IV rt-PA. Il s'agit d'une étude pilote contrôlée évaluant la faisabilité et l'innocuité de la thrombectomie avec l'abciximab par rapport à la rt-PA IV chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu dans les 4 h 30 suivant l'apparition des symptômes.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 78018
        • Stroke Center, Bichat Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Signes cliniques compatibles avec un AVC ischémique aigu < 4,5 heures
  • Infarctus cérébral et occlusion de l'artère cérébrale moyenne, sans aucune hémorragie documentée par IRM ou TDM
  • 4 < Score d'AVC de l'Institut national de la santé (NIHSS) < 25
  • âge > 18 ans
  • pas de dépendance fonctionnelle avant AVC : score de Rankin modifié ≤ 2
  • le sujet ou son représentant légal a signé et daté un formulaire de consentement éclairé conformément à la réglementation française et au comité d'éthique.

Critère d'exclusion:

  • femelle gestante ou allaitante
  • coma (vigilance NIHSS > 1)
  • épilepsie
  • antécédents récents d'accident vasculaire cérébral
  • traitement anticoagulant ou International Normalized Ratio (INR) > 1,7 ; héparinothérapie dans les dernières 24 heures et prolongation du Temps de Céphaline Active (TCA)
  • antécédents d'hémorragie sous-arachnoïdienne ou présentation clinique suggérant une hémorragie sous-arachnoïdienne, même si la tomodensitométrie ou l'IRM initiale sont normales
  • diathèse hémorragique héréditaire ou acquise connue, déficit en facteur de coagulation
  • hypertension non contrôlée définie comme une pression artérielle systolique ≥ 185 millimètres de mercure (mmHg) ou une pression artérielle diastolique > 110 mmHg au moment de l'admission et au moment de la menace
  • ponction artérielle lombaire au cours des 7 derniers jours
  • chirurgie majeure au cours des 2 derniers mois
  • hémorragie gastro-intestinale ou hémorragie urinaire
  • infarctus du myocarde au cours des 21 derniers jours
  • péricardite au cours des 3 derniers mois
  • suspicion d'endocardite bactérienne au cours des 3 derniers mois
  • antécédent de dissection aortique
  • valeurs de laboratoire de base : TCA > 40, plaquettes < 100 000/mm3, glucose < 3 mmol/l ou > 22 mmol/l
  • insuffisance hépatique
  • TDM ou IRM preuve d'hémorragie
  • TDM ou IRM preuve d'un effet de masse ou d'une tumeur intracrânienne
  • TDM montrant une hypodensité ou IRM montrant une hyperdensité impliquant plus d'1/3 du territoire de l'artère cérébrale moyenne (score ASPECT < 7)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: abciximab IV et thrombectomie
abciximab IV (0,25 mg/kg en bolus IV, suivi de 0,125 μg/kg pendant 12 heures en perfusion IV) et thrombectomie
Procédure: abciximab IV et thrombectomie
ACTIVE_COMPARATOR: altéplase
altéplase 0,9 mg/kg (10 % par bolus IV suivi de 90 % par perfusion IV d'une heure)
Médicament: altéplase 0,9 mg/kg (10 % par bolus IV suivi de 90 % par perfusion IV d'une heure)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de recanalisation
Délai: 24 heures
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Saignement intracrânien symptomatique
Délai: 24 heures
24 heures
pourcentage de patients avec une issue favorable
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SOS Attaque Cérébrale

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

20 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-005493-66

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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