스토크 치료를 위한 레오프로 대 알테플라제 하의 혈전 절제술 (TURANDOT)
2014년 4월 24일 업데이트: SOS Attaque Cérébrale
Reopro 대 Alteplase에 따른 혈전 절제술 및 신경학적 결손 결과 시험
정맥 주사(IV) Alteplase(rt-PA)는 증상 발병 4시간 30분 이내의 뇌경색에 대한 황금 표준입니다.
이 요법의 효능은 큰 동맥 폐색 상황에서는 제한적입니다.
중대뇌 동맥 폐색(MCA) 또는 내경동맥 폐색(ICA)의 경우 재관통율이 10%까지 떨어집니다.
이 요소는 예후가 재개통과 연결되어 있기 때문에 중요합니다.
동맥 재폐색은 빈번하고 30%에 도달할 수 있으며 이는 IV 혈전 용해 효능을 제한합니다.
최근의 메타 분석에 따르면 혈전 제거술의 가장 좋은 후보는 MCA 폐색입니다.
관상 문헌에서 혈관내 치료 효능은 abciximab과 같은 항혈소판제와 관련하여 증가합니다.
이 연구의 목적은 다음을 사용하여 급성 허혈성 뇌졸중 혈관재개통술 전략에 대한 임상 시험을 설계하기 위해 혈관재개통술(TICI 점수) 및 안전성(증상성 두개내 출혈)에 대한 abciximab과 관련된 혈전 절제술의 실행 가능성을 평가하는 것이었습니다. IV rt-PA. 이것은 증상 발현 4시간 30분 이내에 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 abciximab 대 IV rt-PA로 혈전 제거술의 타당성과 안전성을 평가하는 통제된 예비 연구입니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 78018
- Stroke Center, Bichat Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성 허혈성 뇌졸중과 일치하는 임상 징후 < 4.5시간
- MRI 또는 CT에 의해 기록된 출혈이 없는 뇌경색 및 중대뇌동맥 폐색
- 4 < National Institute of Health Stroke Score (NIHSS) < 25
- 나이 > 18세
- 뇌졸중 전 기능 의존성 없음: 수정된 Rankin 점수 ≤ 2
- 피험자 또는 피험자의 법적 권한을 위임받은 대리인은 프랑스 규정 및 윤리 위원회에 따라 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성
- 혼수 상태(주의 NIHSS > 1)
- 간질
- 뇌졸중의 최근 병력
- 항응고제 요법 또는 국제 정상화 비율(INR) > 1.7; 지난 24시간 이내의 헤파린 요법 및 Temps de Cephaline Activee(TCA) 연장
- 이전의 지주막하 출혈 또는 초기 CT 또는 MRI 스캔이 정상인 경우에도 지주막하 출혈을 시사하는 임상적 양상
- 알려진 유전성 또는 후천성 출혈 체질, 응고 인자 결핍
- 수축기 혈압 ≥ 185 mmHg 또는 이완기 혈압 > 110 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압
- 지난 7일 이내 요추 및 동맥 천자
- 지난 2개월 이내 대수술
- 위장관 출혈 또는 요로 출혈
- 지난 21일 이내의 심근경색
- 지난 3개월 이내에 심낭염
- 지난 3개월 이내에 세균성 심내막염 의심
- 대동맥 박리 이전
- 기준 실험실 값: TCA > 40, 혈소판 < 100,000/mm3, 포도당 < 3mmol/l 또는 > 22mmol/l
- 간부전
- CT 또는 MRI 증거 오 출혈
- 질량 효과 또는 두개내 종양의 CT 또는 MRI 증거
- 저밀도를 나타내는 CT 또는 중간 대뇌 동맥 영역의 1/3 이상을 포함하는 고밀도를 나타내는 MRI(ASPECT 점수 < 7)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: abciximab IV 및 혈전 절제술
abciximab IV(IV 볼루스로 0.25mg/kg, 이후 12시간 IV 드립으로 0.125μg/kg) 및 혈전 절제술
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ACTIVE_COMPARATOR: 알테플라제
alteplase 0.9mg/kg(IV 볼루스로 10%, 1시간 동안 IV 드립으로 90%)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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재개통율
기간: 24 시간
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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증상이 있는 두개내 출혈
기간: 24 시간
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24 시간
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결과가 좋은 환자의 비율
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 16일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
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