Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trombektomi under Reopro versus Alteplase for å behandle Stoke (TURANDOT)

24. april 2014 oppdatert av: SOS Attaque Cérébrale

Trombektomi under reopro versus alteplase og nevrologisk underskudd utfallsforsøk

Intravenøs (IV) Alteplase (rt-PA) er gullstandarden for hjerneinfarkt innen 4 timer 30 etter symptomdebut. Effekten av denne terapien er begrenset ved store arterieokklusjoner. For midtre cerebrale arterieokklusjoner (MCA) eller interne carotisarterieokklusjoner (ICA), vil rekanaliseringsraten falle så lavt som 10 %. Dette elementet er kritisk da prognose er knyttet til rekanalisering. Arterielle re-okklusjoner er hyppige og kan nå 30 %, noe som begrenser IV-trombolyseeffektiviteten. Med den endovaskulære tilnærmingen kan rekanaliseringshastigheter nå 90 % med siste generasjons enheter. En fersk metaanalyse har vist at de beste kandidatene for trombektomi er MCA-okklusjoner. I koronarlitteraturen er effekt av endovaskulær terapi økt i forbindelse med antiplatelet som abciximab. Målet med studien var å vurdere gjennomførbarheten av trombektomi assosiert med abciximab ved revaskularisering (TICI-score), samt sikkerhet (symptomatisk intrakraniell blødning), for å designe en klinisk studie versus gullstandarden for revaskulariseringsstrategier for akutt iskemisk slag ved hjelp av IV rt-PA. Dette er en kontrollert pilotstudie som evaluerer gjennomførbarheten og sikkerheten ved trombektomi med abciximab versus IV rt-PA hos pasienter med akutt iskemisk slag innen 4.30 etter symptomdebut.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 78018
        • Stroke Center, Bichat Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kliniske tegn forenlig med akutt iskemisk hjerneslag < 4,5 timer
  • Hjerneinfarkt og okklusjon av middels cerebral arterie, uten noen blødning dokumentert ved MR eller CT
  • 4 < National Institute of Health Stroke Score (NIHSS) < 25
  • alder > 18 år
  • ingen funksjonell avhengighet for slag: modifisert Rankin-score ≤ 2
  • subjektet eller subjektets lovlig autoriserte representant har signert og datert et informert samtykkeskjema i henhold til franske forskrifter og etisk komité.

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammende kvinne
  • koma (vaktsomhet NIHSS > 1)
  • epilepsi
  • nyere historie med hjerneslag
  • antikoagulantbehandling eller International Normalized Ratio (INR) > 1,7; heparinbehandling innen de siste 24 timer og Temps de Cephaline Activee (TCA) forlengelse
  • tidligere subaraknoidal blødning eller klinisk presentasjon som tyder på en subaraknoidal blødning, selv om innledende CT- eller MR-skanning er normal
  • kjent arvelig eller ervervet hemorragisk diatese, koagulasjonsfaktormangel
  • ukontrollert hypertensjon definert som systolisk blodtrykk ≥ 185 millimeter kvikksølv (mmHg) eller diastolisk blodtrykk > 110 mmHg ved innleggelsestidspunktet og trusseltidspunktet
  • lumbal ar arteriell punktering i løpet av de siste 7 dagene
  • større operasjon i løpet av de siste 2 månedene
  • gastrointestinal blødning eller urinblødning
  • hjerteinfarkt i løpet av de siste 21 dagene
  • perikarditt i løpet av de siste 3 månedene
  • mistanke om bakteriell endokarditt i løpet av de siste 3 månedene
  • tidligere aortadisseksjon
  • baseline laboratorieverdier: TCA > 40, blodplater < 100 000/mm3, glukose < 3 mmol/l eller > 22 mmol/l
  • leversvikt
  • CT eller MR bevis oh blødning
  • CT- eller MR-bevis på masseeffekt eller intrakraniell svulst
  • CT som viser hypodensitet eller MR som viser hyperdensitet som involverer mer enn 1/3 av den midtre cerebrale arterieterritoriet (ASPECT-score < 7)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: abciximab IV og trombektomi
abciximab IV (0,25 mg/kg ved IV-bolus, etterfulgt av 0,125 μg/kg med 12 timer IV-drypp) og trombektomi
Fremgangsmåte: abciximab IV og trombektomi
ACTIVE_COMPARATOR: alteplase
alteplase 0,9 mg/kg (10 % ved IV-bolus etterfulgt av 90 % med 1 time IV-drypp)
Legemiddel: alteplase 0,9 mg/kg (10 % ved IV-bolus etterfulgt av 90 % med 1 time IV-drypp)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
rekanaliseringshastighet
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptomatisk intrakraniell blødning
Tidsramme: 24 timer
24 timer
prosentandel av pasienter med et gunstig resultat
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SOS Attaque Cérébrale

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2015

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

20. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-005493-66

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infarkt, midtre cerebral arterie

Kliniske studier på abciximab IV og trombektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere