Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trombektomi under Reopro kontra Alteplase för att behandla Stoke (TURANDOT)

24 april 2014 uppdaterad av: SOS Attaque Cérébrale

Trombektomi under Reopro versus Alteplase och neurologiskt underskott utfallsförsök

Intravenös (IV) Alteplase (rt-PA) är guldstandarden för hjärninfarkt inom 4 timmar 30 efter symtomdebut. Effekten av denna terapi är begränsad vid stora artärocklusioner. För mellersta cerebrala artärocklusioner (MCA) eller interna carotisartärocklusioner (ICA), kommer rekanaliseringsgraden att sjunka så lågt som 10 %. Detta element är kritiskt eftersom prognos är kopplat till rekanalisering. Arteriella re-ocklusioner är frekventa och kan nå 30 %, vilket begränsar IV-trombolyseffektiviteten. Med den endovaskulära metoden kan rekanaliseringshastigheten nå 90 % med senaste generationens enheter. En färsk metaanalys har visat att de bästa kandidaterna för trombektomi är MCA-ocklusioner. I kranskärlslitteraturen är effekt av endovaskulär terapi ökad i samband med trombocythämmare som abciximab. Syftet med studien var att bedöma genomförbarheten av trombektomi associerad med abciximab vid revaskularisering (TICI-poäng), såväl som säkerhet (symptomatisk intrakraniell blödning), för att utforma en klinisk prövning mot guldstandarden för strategier för akut ischemisk stroke revaskularisering med hjälp av IV rt-PA. Detta är en kontrollerad pilotstudie som utvärderar genomförbarheten och säkerheten för trombektomi med abciximab kontra IV rt-PA hos patienter med akut ischemisk stroke inom 4h30 efter symtomdebut.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 78018
        • Stroke Center, Bichat Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniska tecken överensstämmer med akut ischemisk stroke < 4,5 timmar
  • Hjärninfarkt och mellersta cerebral artär ocklusion, utan någon blödning dokumenterad med MRT eller CT
  • 4 < National Institute of Health Stroke Score (NIHSS) < 25
  • ålder > 18 år
  • inget förtakts funktionellt beroende: modifierad Rankin-poäng ≤ 2
  • ämnet eller försökspersonens lagligt auktoriserade representant har undertecknat och daterat ett formulär för informerat samtycke i enlighet med franska regler och etiska kommittéer.

Exklusions kriterier:

  • gravid eller ammande kvinna
  • koma (vaktsamhet NIHSS > 1)
  • epilepsi
  • nyare historia av stroke
  • antikoagulantbehandling eller International Normalized Ratio (INR) > 1,7; heparinbehandling inom de senaste 24 timmarna och Temps de Cephaline Activee (TCA) förlängning
  • tidigare subaraknoidal blödning eller klinisk presentation som tyder på en subaraknoidal blödning, även om den initiala CT- eller MRI-skanningen är normal
  • känd ärftlig eller förvärvad hemorragisk diates, koagulationsfaktorbrist
  • okontrollerad hypertoni definierad som systoliskt blodtryck ≥ 185 millimeter kvicksilver (mmHg) eller diastoliskt blodtryck > 110 mmHg vid tidpunkten för inläggning och tidpunkt för hot
  • lumbal arteriell punktering inom de senaste 7 dagarna
  • större operation under de senaste 2 månaderna
  • gastrointestinala blödningar eller urinblödningar
  • hjärtinfarkt inom de senaste 21 dagarna
  • perikardit under de senaste 3 månaderna
  • misstanke om bakteriell endokardit inom de senaste 3 månaderna
  • föregående av aortadissektion
  • baslinjelabbvärden: TCA > 40, blodplättar < 100 000/mm3, glukos < 3 mmol/l eller > 22 mmol/l
  • leverinsufficiens
  • CT eller MRI bevis åh blödning
  • CT- eller MRT-bevis på masseffekt eller intrakraniell tumör
  • CT som visar hypodensitet eller MRT som visar hyperdensitet som involverar mer än 1/3 av den mellersta cerebrala artären (ASPECT-poäng < 7)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: abciximab IV och trombektomi
abciximab IV (0,25 mg/kg med IV bolus, följt av 0,125 μg/kg med 12 timmar IV dropp) och trombektomi
Procedur: abciximab IV och trombektomi
ACTIVE_COMPARATOR: alteplas
alteplase 0,9 mg/kg (10 % av IV bolus följt av 90 % av 1 timme IV dropp)
Läkemedel: alteplase 0,9 mg/kg (10 % av IV bolus följt av 90 % av 1 timme IV dropp)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
rekanaliseringshastighet
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Symtomatisk intrakraniell blödning
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
procent av patienterna med ett gynnsamt resultat
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SOS Attaque Cérébrale

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2015

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2013

Första postat (UPPSKATTA)

20 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

25 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012-005493-66

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera