Trombectomia sob Reopro Versus Alteplase para tratar Stoke (TURANDOT)
24 de abril de 2014 atualizado por: SOS Attaque Cérébrale
Trombectomia sob Reopro versus Alteplase e estudo de resultado de déficit neurológico
Alteplase intravenosa (IV) (rt-PA) é o padrão-ouro para infarto cerebral dentro de 4 h 30 após o início dos sintomas.
A eficácia desta terapia é limitada no cenário de oclusões de grandes artérias.
Para oclusões da artéria cerebral média (MCA) ou oclusões da artéria carótida interna (ICA), as taxas de recanalização cairão para até 10%.
Este elemento é crítico, pois o prognóstico está ligado à recanalização.
As reoclusões arteriais são frequentes e podem chegar a 30%, o que limita a eficácia da trombólise IV. Com a abordagem endovascular, as taxas de recanalização podem chegar a 90% com aparelhos de última geração.
Uma metanálise recente mostrou que os melhores candidatos à trombectomia são as oclusões da MCA.
Na literatura coronariana, a eficácia da terapia endovascular é aumentada em associação com antiplaquetários como o abciximab.
O objetivo do estudo foi avaliar a viabilidade da trombectomia associada ao abciximabe na revascularização (pontuação TICI), bem como a segurança (sangramento intracraniano sintomático), a fim de projetar um ensaio clínico versus o padrão-ouro para estratégias de revascularização de AVC isquêmico agudo usando IV rt-PA. Este é um estudo piloto controlado, avaliando a viabilidade e segurança da trombectomia com abciximab versus IV rt-PA em pacientes com AVC isquêmico agudo dentro de 4h30 do início dos sintomas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 78018
- Stroke Center, Bichat Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sinais clínicos consistentes com AVC isquêmico agudo < 4,5 horas
- Infarto cerebral e oclusão da artéria cerebral média, sem qualquer hemorragia documentada por ressonância magnética ou tomografia computadorizada
- 4 < Pontuação de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) < 25
- idade > 18 anos
- sem dependência funcional pré-AVC: pontuação modificada de Rankin ≤ 2
- o sujeito ou seu representante legalmente autorizado assinou e datou um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido de acordo com os regulamentos franceses e o comitê de ética.
Critério de exclusão:
- fêmea grávida ou lactante
- coma (vigilância NIHSS > 1)
- epilepsia
- história recente de acidente vascular cerebral
- terapia anticoagulante ou Razão Normalizada Internacional (INR) > 1,7; terapia com heparina nas últimas 24 horas e extensão do Temps de Cephaline Activee (TCA)
- hemorragia subaracnóidea prévia ou apresentação clínica sugerindo uma hemorragia subaracnóidea, mesmo que a tomografia computadorizada ou ressonância magnética inicial sejam normais
- diátese hemorrágica hereditária ou adquirida conhecida, deficiência do fator de coagulação
- hipertensão não controlada definida como pressão arterial sistólica ≥ 185 milímetros de mercúrio (mmHg) ou pressão arterial diastólica > 110 mmHg no momento da admissão e no momento da ameaça
- punção arterial lombar nos últimos 7 dias
- cirurgia de grande porte nos últimos 2 meses
- hemorragia gastrointestinal ou hemorragia urinária
- infarto do miocárdio nos últimos 21 dias
- pericardite nos últimos 3 meses
- suspeita de endocardite bacteriana nos últimos 3 meses
- anterior à dissecção aórtica
- valores laboratoriais basais: TCA > 40, plaquetas < 100.000/mm3, glicose < 3 mmol/l ou > 22 mmol/l
- insuficiência hepática
- Evidência de TC ou RM de hemorragia
- Evidência de TC ou RM de efeito de massa ou tumor intracraniano
- TC mostrando hipodensidade ou RM mostrando hiperdensidade envolvendo mais de 1/3 do território da artéria cerebral média (escore ASPECT < 7)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: abciximab IV e trombectomia
abciximabe IV (0,25mg/kg por bolus IV, seguido de 0,125μg/kg por 12 horas de gotejamento IV) e trombectomia
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: alteplase
alteplase 0,9mg/kg (10% em bolus IV seguido de 90% por gotejamento IV de 1 hora)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
taxa de recanalização
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sangramento intracraniano sintomático
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
|
porcentagem de pacientes com resultado favorável
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
25 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Isquemia Cerebral
- Derrame
- Infarto Cerebral
- Doenças Arteriais Cerebrais
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Infarto cerebral
- Infarte
- Infarto da Artéria Cerebral Média
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Anticoagulantes
- Ativador de tecido plasminogênio
- Abciximabe
Outros números de identificação do estudo
- 2012-005493-66
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .