Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trombektomie pod Reopro versus Alteplase k léčbě stoke (TURANDOT)

24. dubna 2014 aktualizováno: SOS Attaque Cérébrale

Trombektomie pod Reopro versus Alteplase a zkouška neurologického deficitu

Intravenózní (IV) altepláza (rt-PA) je zlatým standardem pro mozkový infarkt do 4 h 30 od nástupu příznaků. Účinnost této terapie je omezená v případě uzávěrů velkých tepen. U uzávěrů střední mozkové tepny (MCA) nebo uzávěrů vnitřní krční tepny (ICA) klesne míra rekanalizace až o 10 %. Tento prvek je kritický, protože prognóza je spojena s rekanalizací. Arteriální reokluze jsou časté a mohou dosáhnout 30 %, což omezuje účinnost IV trombolýzy. Při endovaskulárním přístupu může míra rekanalizace dosáhnout 90 % u zařízení poslední generace. Nedávná metaanalýza ukázala, že nejlepšími kandidáty na trombektomii jsou okluze MCA. V koronární literatuře je účinnost endovaskulární terapie zvýšena ve spojení s antiagregačními látkami, jako je abciximab. Cílem studie bylo posoudit proveditelnost trombektomie spojené s abciximabem při revaskularizaci (TICI skóre) a také bezpečnost (symptomatické intrakraniální krvácení), aby bylo možné navrhnout klinickou studii oproti zlatému standardu pro strategie revaskularizace akutní ischemické cévní mozkové příhody s použitím IV rt-PA. Toto je kontrolovaná pilotní studie hodnotící proveditelnost a bezpečnost trombektomie abciximabem oproti IV rt-PA u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou do 4 hodin 30 minut od nástupu příznaků.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 78018
        • Stroke Center, Bichat Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinické příznaky odpovídající akutní ischemické cévní mozkové příhodě < 4,5 hodiny
  • Mozkový infarkt a uzávěr střední mozkové tepny, bez jakéhokoli krvácení dokumentovaného MRI nebo CT
  • 4 < National Institute of Health Stroke Score (NIHSS) < 25
  • věk > 18 let
  • žádná funkční závislost před zdvihem: upravené Rankinovo skóre ≤ 2
  • subjekt nebo jeho zákonný zástupce podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu podle francouzských předpisů a etické komise.

Kritéria vyloučení:

  • březí nebo kojící samice
  • kóma (vigilance NIHSS > 1)
  • epilepsie
  • nedávná historie mrtvice
  • antikoagulační terapie nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,7; heparinovou terapii během posledních 24 hodin a prodloužení Temps de Cephaline Activee (TCA).
  • předchozí subarachnoidální krvácení nebo klinický obraz svědčící pro subarachnoidální krvácení, i když je počáteční CT nebo MRI vyšetření normální
  • známá dědičná nebo získaná hemoragická diatéza, nedostatek koagulačního faktoru
  • nekontrolovaná hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak ≥ 185 milimetrů rtuti (mmHg) nebo diastolický krevní tlak > 110 mmHg v době přijetí a v době ohrožení
  • lumbální a arteriální punkce během posledních 7 dnů
  • velký chirurgický zákrok během posledních 2 měsíců
  • gastrointestinální krvácení nebo krvácení do moči
  • infarktu myokardu za posledních 21 dní
  • perikarditida během posledních 3 měsíců
  • podezření na bakteriální endokarditidu během posledních 3 měsíců
  • předchozí disekce aorty
  • výchozí laboratorní hodnoty : TCA > 40, krevní destičky < 100 000/mm3, glukóza < 3 mmol/l nebo > 22 mmol/l
  • jaterní insuficience
  • CT nebo MRI důkaz krvácení
  • CT nebo MRI důkaz hromadného účinku nebo intrakraniálního tumoru
  • CT ukazující hypodenzitu nebo MRI ukazující hyperdenzitu zahrnující více než 1/3 území střední cerebrální tepny (ASPECT skóre < 7)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: abciximab IV a trombektomie
abciximab IV (0,25 mg/kg iv bolus, následně 0,125 μg/kg 12 hodin iv kapáním) a trombektomie
Postup: abciximab IV a trombektomie
ACTIVE_COMPARATOR: alteplase
altepláza 0,9 mg/kg (10 % intravenózním bolusem po 90 % po 1 hodině IV kapáním)
Lék: altepláza 0,9 mg/kg (10 % intravenózním bolusem po 90 % po 1 hodině IV kapáním)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra rekanalizace
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Symptomatické intrakraniální krvácení
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
procento pacientů s příznivým výsledkem
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SOS Attaque Cérébrale

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

20. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-005493-66

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na abciximab IV a trombektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit