Reopro 与阿替普酶治疗中风的血栓切除术 (TURANDOT)
2014年4月24日 更新者：SOS Attaque Cérébrale
Reopro 与阿替普酶的血栓切除术和神经功能缺损结果试验
静脉内 (IV) 阿替普酶 (rt-PA) 是症状出现后 4 小时 30 分钟内发生脑梗死的金标准。
这种疗法的功效在大动脉闭塞的情况下是有限的。
对于大脑中动脉闭塞 (MCA) 或颈内动脉闭塞 (ICA)，再通率将低至 10%。
这一因素至关重要，因为预后与再通有关。
动脉再闭塞很常见，可能达到 30%，这限制了 IV 溶栓的疗效。采用血管内方法，上一代设备的再通率可能达到 90%。
最近的一项荟萃分析表明，血栓切除术的最佳候选者是 MCA 闭塞。
在冠状动脉文献中，血管内治疗的疗效与抗血小板药物如阿昔单抗相关联。
该研究的目的是评估与阿昔单抗血运重建相关的血栓切除术的可行性（TICI 评分）以及安全性（有症状的颅内出血），以便设计一项临床试验与使用金标准的急性缺血性卒中血运重建策略IV rt-PA。这是一项对照试验性研究，评估在症状发作 4 小时 30 内的急性缺血性卒中患者中使用阿昔单抗与 IV rt-PA 进行血栓切除术的可行性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、78018
- Stroke Center, Bichat Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合 < 4.5 小时的急性缺血性卒中的临床体征
- 脑梗塞和大脑中动脉闭塞，MRI 或 CT 未发现任何出血
- 4 < 美国国立卫生研究院中风评分 (NIHSS) < 25
- 年龄 > 18 岁
- 无卒中前功能依赖性：改良 Rankin 评分 ≤ 2
- 受试者或受试者的合法授权代表已根据法国法规和伦理委员会签署并注明日期的知情同意书。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性
- 昏迷（警惕NIHSS > 1）
- 癫痫
- 近期中风史
- 抗凝治疗或国际标准化比值 (INR) > 1.7 ；过去 24 小时内的肝素治疗和 Temps de Cephaline Activee (TCA) 延长
- 既往蛛网膜下腔出血或临床表现提示蛛网膜下腔出血，即使初始 CT 或 MRI 扫描正常
- 已知的遗传性或获得性出血素质、凝血因子缺乏症
- 未控制的高血压定义为在入院时和出现威胁时收缩压≥ 185 毫米汞柱 (mmHg) 或舒张压 > 110 毫米汞柱
- 过去 7 天内腰椎 ar 动脉穿刺
- 过去 2 个月内做过大手术
- 消化道出血或尿路出血
- 过去 21 天内发生过心肌梗塞
- 过去 3 个月内有心包炎
- 过去 3 个月内怀疑细菌性心内膜炎
- 主动脉夹层前
- 基线实验室值：TCA > 40，血小板 < 100 000/mm3，葡萄糖 < 3 mmol/l 或 > 22 mmol/l
- 肝功能不全
- CT 或 MRI 证据哦出血
- 占位效应或颅内肿瘤的 CT 或 MRI 证据
- CT 显示低密度或 MRI 显示高密度，累及大脑中动脉供血区的 1/3 以上（ASPECT 评分 < 7）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：阿昔单抗 IV 和血栓切除术
阿昔单抗 IV（0.25mg/kg 静脉推注，随后 0.125μg/kg 12 小时静脉滴注）和血栓切除术
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：阿替普酶
阿替普酶 0.9mg/kg（10% 静脉推注，随后 90% 1 小时静脉滴注）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
再通率
大体时间：24小时
|
24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
症状性颅内出血
大体时间：24小时
|
24小时
|
|
有良好结果的患者百分比
大体时间：3个月
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (预期的)
2015年2月1日
研究完成 (预期的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月16日
首次发布 (估计)
2013年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月24日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.