ケタミンとノルケタミンの血漿濃度。
慢性神経障害性疼痛に対するケタミン経口投与患者におけるケタミンおよびノルケタミンの血漿濃度：パイロット研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、慢性疼痛患者における低用量の経口ケタミンの血清取り込みを測定するための、無作為化されていないコホート研究です。 SJHC 薬局には、経口ケタミンを投与する患者のリストがあります。 この患者グループから 15 人の患者を募集する予定です。
これは予備調査であり、サンプル サイズの計算に役立つ情報はほとんどありません。 また、Brief Pain Inventory (BPI) を使用して、14 日目から 14 日目までの平均疼痛スコアの変化を測定する予定です。このデータは、将来の研究におけるサンプル サイズの設計と計算に役立ちます。 研究デザイン: 1-7 日目: インフォームド コンセントに続いて、患者の人口統計情報と初期評価は、最初の訪問で 1 日目に完了します。 彼らは、通常の全身鎮痛薬をすべて継続することが許可されます。 彼らは、治験薬の服用方法について説明を受け、Cyp3A4 または Cyp2B6 酵素 (すなわち、 グレープフルーツまたはグレープフルーツジュース）。 被験者には、10mgのケタミン錠剤が7日間供給されます。 患者は、指定された時間に 1 日 3 回、ケタミン 1 錠を 7 日間服用し、7 日目にクリニックに戻るように指示されます。 彼らは、ケタミンの朝の用量を服用せず、7日目に軽い朝食を食べるように指示されます.到着時に、患者は簡単な痛みのインベントリと副作用のアンケートに記入します. 患者は、前肘窩で 20 ゲージ (生理食塩水ロック) IV を開始して、5 つの血液サンプルを可能にします: 時間ゼロ、30、60、90、および 120 分。 時間 0 での最初の血液サンプルは、患者がケタミンを経口投与する直前に採取されます (トラフ濃度)。 残りの 4 つのサンプルは、患者が 10 mg のケタミンを摂取した後に採取されます。 時間 活動 到着 完全な BPI、副作用アンケート 時間 ゼロ 採血後、経口ケタミン 10mg を服用 摂取後 30 分 採血 摂取後 60 分 採血 摂取後 90 分 採血 摂取後 120 分 採血被験者には20mgのケタミンカプセルが与えられ、指定された時間に1日3回服用し、14日目にクリニックに戻るように指示されます. 2回目のクリニック訪問時の指示と手順は、7日目と同じです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A4V2
- St.Joseph's Health Care, Western University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は現在、慢性神経因性疼痛の治療のために経口ケタミンを服用しています。
- 年齢 > 18 かつ < 75 歳
- 4. 同意内容を理解して研究に参加するのに十分な英語力を有する者。
- 過去7日以内にケタミンの他の経路がない（局所/ IV）
除外基準:
- -シトクロムCYP3A4、またはクラリスロマイシン、リファンピン、およびグレープフルーツジュースの最近の摂取などのCYP2B6の肝臓酵素誘導剤または阻害剤を投与されている患者。
- 胃バイパス手術を受けた患者
- 処方されたプロトコールに従わなかった患者
- クレアチニンクリアランスが50mL/分未満と定義される腎不全
- 病歴による肝不全
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケタミン経口投与中の慢性疼痛患者
1～7日目: 被験者には、10 mg ケタミン錠剤を 7 日間、1 日 3 回、7 日間投与し、7 日目に診療所に戻るようにします。 彼らは、ケタミンの朝の投与量を服用せず、7日目に軽い朝食を食べるように指示されます.到着時に、患者は20ゲージ（生理食塩水がロックされている）IVを前肘窩で開始し、5つの血液サンプルを可能にします。ゼロ、30、60、90、120 分。 時間 0 での最初の血液サンプルは、患者がケタミンを経口投与する直前に採取されます。 8～14日目: 被験者には20mgのケタミンカプセルが与えられ、指定された時間に1日3回服用し、14日目にクリニックに戻るように指示されます. 2回目のクリニック訪問時の指示と手順は、7日目と同じです。 |
St.Joseph's Heath Care Pharmacy は、調合された経口ケタミン カプセルを提供します。
この研究に参加しようとしている患者は、すでにこの経口ケタミンを慢性鎮痛薬の一部として服用しています.
この研究のために経口ケタミンを開始する新しい患者はいません。
同じ患者に、8時間ごとに10 mgと20 mgの2回の経口ケタミンを使用します。
これらの投与量は当院の標準投与量です。
はるかに高い用量を使用する他の診療所。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2つの異なる用量での経口ケタミンとノルケタミンの血漿レベル。
時間枠：摂取後0、30、60、90および120分。
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ケタミンとノルケタミンの血漿レベルは、ケタミンの経口摂取の直前（トラフレベル）と、30、60、90、および120分後にテストされます。
患者は、テストの7日前に経口ケタミン療法をすでに使用しています。
この試験は、２つの異なる用量（８時間毎に１０および２０ｍｇ）で２回繰り返される。
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摂取後0、30、60、90および120分。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均疼痛スコア
時間枠：1週目と2週目
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平均疼痛スコアは、各用量の摂取の 1 週間の終わりに記録されます。
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1週目と2週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Patricia Morley-Foster, MD, FRCPC、Department of Anesthesia and Perioperative Medicine, Western University, Canada.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OKPCS
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