Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plasmakonsentrasjon av ketamin og norketamin.

28. februar 2016 oppdatert av: Qutaiba Tawfic, Lawson Health Research Institute

Plasmakonsentrasjon av ketamin og norketamin hos pasienter på oral ketamin for kronisk nevropatisk smerte: en pilotstudie.

Oral ketamin brukes i økende grad av leger for både å redusere mengden narkotiske smertestillende medisiner som konsumeres og for å forbedre kronisk smertebehandling i vanskelige tilfeller. Hvor mye som absorberes når det tas oralt, i motsetning til intravenøst, er ukjent. Ketamin kan forårsake sedasjon, og noen ganger kognitiv svikt. Derfor er det sikkerhetsmessige bekymringer knyttet til bruken som en poliklinisk pasient kan delta i aktiviteter der kognitiv svikt er farlig, for eksempel kjøring. Denne studien er designet for å måle plasmakonsentrasjonene av ketamin og dets aktive metabolitt, norketamin, hos personer som tar lavdose oral ketamin for kronisk smerte. Målet med studien er å verifisere at lavdose oral ketamin produserer plasmakonsentrasjoner under nivået assosiert med toksiske symptomer, og dermed trygt kan brukes på lang sikt for behandling av kronisk smerte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-randomisert kohortstudie for å måle serumopptaket av lavdose oralt ketamin hos pasienter med kroniske smerter. SJHC-apoteket har en liste over pasienter som de dispenserer oral ketamin til. Vi planlegger å rekruttere femten pasienter fra denne pasientgruppen.

Dette er en pilotstudie og svært lite informasjon er tilgjengelig for å hjelpe med beregninger av prøvestørrelse. Vi planlegger også å måle endring i gjennomsnittlig smertescore fra dag til dag 14 ved å bruke Brief Pain Inventory (BPI) Disse dataene vil hjelpe design og beregning av prøvestørrelse i fremtidige studier. Studiedesign: Dag 1-7: Etter informert samtykke vil pasientens demografiske informasjon og første vurdering bli fullført på dag 1 ved første besøk. De vil få fortsette med alle vanlige systemiske smertestillende medisiner. De vil bli gitt instruksjoner om hvordan de skal ta studiemedisinen og vil bli gitt en liste over matvarer som muligens kan indusere eller hemme enzymet, Cyp3A4 eller Cyp2B6 (dvs. grapefrukt eller grapefruktjuice). Forsøkspersonene vil få en 7 dagers tilførsel av 10 mg ketamintabletter. Pasientene vil bli instruert om å ta en ketamintablett tre ganger per dag til angitte tider i syv dager og å returnere til klinikken på dag 7. De vil bli instruert om å ikke ta morgendosen sin med ketamin og å spise en lett frokost på dag 7. Ved ankomst vil pasientene fylle ut den korte smerteundersøkelsen og spørreskjemaet om bivirkninger. Pasienten vil ha en 20 gauge (saltvannslåst) IV startet i antecubital fossa for å tillate fem blodprøver: Tid null, 30, 60, 90 og 120 minutter. Den første blodprøven på tidspunkt 0 vil bli tatt rett før pasienten tar sin orale dose ketamin (bunnkonsentrasjon). De fire gjenværende prøvene vil bli tatt etter at pasienten har inntatt sin 10 mg ketamindose. Tid Aktivitet Ankomst Fullfør BPI, bivirkningsspørreskjema Tid Null Blodprøvetaking, ta deretter 10 mg oral ketamindose 30 minutter etter inntak Blodprøvetaking 60 minutter etter inntak Blodprøvetaking 90 minutter etter inntak Blodprøvetaking 120 minutter etter inntak Blodprøvedager 8-14: Forsøkspersonene vil bli gitt en forsyning med 20 mg ketaminkapsler og instruert om å ta dem tre ganger per dag, til bestemte tider, og returnere til klinikken på dag 14. Instruksjonene og prosedyrene ved det andre klinikkbesøket vil være de samme som på dag 7.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A4V2
        • St.Joseph's Health Care, Western University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten tar for tiden oralt ketamin for behandling av kroniske nevropatiske smerter.
  • Alder >18 og < 75 år
  • Både menn og kvinner 4. Evne til å snakke engelsk tilstrekkelig for å forstå samtykket og delta i studien
  • Ingen annen rute for ketamin de siste 7 dagene (aktuelt/IV)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som får leverenzyminduktorer eller -hemmere av Cytokrom CYP3A4 eller CYP2B6 som klaritromycin, rifampin og nylig inntak av grapefruktjuice.
  • Pasienter som har hatt gastrisk bypass-operasjon
  • Pasienter som ikke fulgte den foreskrevne protokollen
  • Nyresvikt definert som kreatininclearance <50 ml/min
  • Leverinsuffisiens etter historie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kroniske smertepasienter på oral ketamin

Dag 1-7:

Forsøkspersonene vil få en 7-dagers tilførsel av 10 mg ketamintabletter tre ganger daglig i syv dager og for å returnere til klinikken på dag 7. De vil bli bedt om å ikke ta morgendosen med ketamin og spise en lett frokost på dag 7. Ved ankomst vil pasienten ha en 20 gauge (saltvannslåst) IV startet i antecubital fossa for å tillate fem blodprøver: Tidspunkt Null, 30, 60, 90 og 120 minutter. Den første blodprøven på tidspunkt 0 vil bli tatt rett før pasienten tar sin orale dose ketamin.

Dager 8-14:

Forsøkspersonene vil bli gitt en forsyning med 20 mg ketaminkapsler og instruert om å ta dem tre ganger per dag, til bestemte tider, og returnere til klinikken på dag 14. Instruksjonene og prosedyrene ved det andre klinikkbesøket vil være de samme som på dag 7.
Legemiddel: Ketamin
St.Joseph's Heath Care Pharmacy vil levere de sammensatte orale ketaminkapslene. Pasienter som skal delta i denne studien tar allerede dette orale ketaminet som en del av sine kroniske smertestillende medisiner. Ingen nye pasienter vil starte med oral ketamin av hensyn til denne studien. To doser oral ketamin vil bli brukt til samme pasient, 10 mg og 20 mg hver 8. time. Disse dosene er standarddosene i vår klinikk. Andre klinikker bruker mye høyere doser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmanivå av oral ketamin og norketamin ved to forskjellige doser.
Tidsramme: 0,30,60,90 og 120 min etter inntak.
Plasmanivået av ketamin og norketamin vil bli testet rett før inntak av oral ketamin (bunnnivå) og deretter etter 30, 60, 90 og 120 min. Pasienter vil allerede bruke oral ketaminbehandling i 7 dager før testen. Denne testen vil bli gjentatt to ganger på 2 forskjellige doser (10 og 2o mg q 8 timer).
0,30,60,90 og 120 min etter inntak.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig smertescore
Tidsramme: uke 1 og uke 2
Gjennomsnittlig smertescore vil bli registrert ved slutten av én ukes inntak for hver dose.
uke 1 og uke 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patricia Morley-Foster, MD, FRCPC, Department of Anesthesia and Perioperative Medicine, Western University, Canada.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

20. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OKPCS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere