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氯胺酮和去甲氯胺酮的血浆浓度。

2016年2月28日 更新者:Qutaiba Tawfic、Lawson Health Research Institute

口服氯胺酮治疗慢性神经性疼痛患者氯胺酮和去甲氯胺酮的血浆浓度:一项初步研究。

医生越来越多地使用口服氯胺酮来减少麻醉止痛药的用量,并改善疑难病例的慢性疼痛管理。 与静脉注射相比,口服吸收了多少尚不清楚。 氯胺酮可能会导致镇静,偶尔还会导致认知障碍。 因此,它的使用存在安全问题,因为门诊病人可能会从事认知障碍危险的活动,例如驾驶。 本研究旨在测量服用低剂量口服氯胺酮治疗慢性疼痛的人群中氯胺酮及其活性代谢物去甲氯胺酮的血浆浓度。 该研究的目的是验证低剂量口服氯胺酮产生的血浆浓度低于与中毒症状相关的水平,因此可以安全地长期用于治疗慢性疼痛。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项非随机队列研究,旨在测量慢性疼痛患者低剂量口服氯胺酮的血清摄取量。 SJHC 药房有一份他们分发口服氯胺酮的患者名单。 我们计划从这个患者群体中招募 15 名患者。

这是一项试点研究,可用于帮助计算样本量的信息非常少。 我们还计划使用简明疼痛量表 (BPI) 测量从第 14 天到第 14 天平均疼痛评分的变化。该数据将有助于未来研究中样本量的设计和计算。 研究设计:第 1-7 天:在知情同意后,患者的人口统计信息和初步评估将在第 1 天的第一次就诊时完成。 他们将被允许继续使用所有常用的全身镇痛药物。 他们将获得有关如何服用研究药物的说明,并将获得可能诱导或抑制酶、Cyp3A4 或 Cyp2B6(即 葡萄柚或葡萄柚汁)。 将向受试者提供 7 天的 10 毫克氯胺酮片剂。 将指示患者在指定时间每天服用一粒氯胺酮片剂 3 次,持续 7 天,并在第 7 天返回诊所。 他们将被告知不要服用早上服用的氯胺酮,并在第 7 天吃清淡的早餐。到达后,患者将完成简要疼痛清单和副作用问卷。 患者将在肘前窝开始进行 20 号(盐水锁定)静脉注射,以采集五个血液样本:时间零、30、60、90 和 120 分钟。 时间 0 的第一份血样将在患者服用他/她的口服氯胺酮(谷浓度)之前获得。 在患者摄入他/她的 10 毫克氯胺酮剂量后,将采集剩余的四个样本。 时间 活动到达 完成 BPI,副作用问卷 时间 零抽血,然后服用 10 毫克口服氯胺酮 摄入后 30 分钟 抽血 摄入后 60 分钟抽血 摄入后 90 分钟抽血 摄入后 120 分钟抽血 第 8-14 天:将向受试者提供 20 毫克氯胺酮胶囊,并指示他们在指定时间每天服用 3 次,并在第 14 天返回诊所。 第二次就诊时的说明和程序与第 7 天相同。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A4V2
        • St.Joseph's Health Care, Western University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者目前服用口服氯胺酮治疗慢性神经性疼痛。
  • 年龄 >18 岁且 < 75 岁
  • 男女皆可 4.能够说足够的英语以理解同意书并参与研究
  • 在过去 7 天内没有其他氯胺酮途径(局部/IV)

排除标准:

  • 接受肝酶诱导剂或细胞色素 CYP3A4 或 CYP2B6 抑制剂(如克拉霉素、利福平)和最近摄入葡萄柚汁的患者。
  • 做过胃旁路手术的患者
  • 不遵守规定方案的患者
  • 肾功能衰竭定义为肌酐清除率 <50 mL/min
  • 肝功能不全病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:口服氯胺酮的慢性疼痛患者

第 1-7 天:

将给予受试者 7 天的 10 毫克氯胺酮片剂,每天 3 次,持续 7 天,并在第 7 天返回诊所。 他们将被告知不要服用早上服用的氯胺酮,并在第 7 天吃清淡的早餐。到达后,患者将在肘前窝开始 20 号(盐水锁定)静脉注射,以采集五个血液样本:时间零、30、60、90 和 120 分钟。 时间 0 的第一份血样将在患者服用他/她的口服氯胺酮之前获得。

第 8-14 天:

将向受试者提供 20 毫克氯胺酮胶囊,并指示他们在指定时间每天服用 3 次,并在第 14 天返回诊所。 第二次就诊时的说明和程序与第 7 天相同。

St.Joseph's Heath Care Pharmacy 将提供复方口服氯胺酮胶囊。 将要参加这项研究的患者已经将这种口服氯胺酮作为其慢性止痛药的一部分。 没有新患者会为了这项研究而开始口服氯胺酮。 同一患者将使用两剂口服氯胺酮,每 8 小时 10 毫克和 20 毫克。 这些剂量是我们诊所的标准剂量。 其他诊所使用更高的剂量。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
两种不同剂量的口服氯胺酮和去甲氯胺酮的血浆水平。
大体时间:摄入后 0、30、60、90 和 120 分钟。
氯胺酮和去甲氯胺酮的血浆水平将在摄入口服氯胺酮之前(谷值)和之后的 30、60、90 和 120 分钟进行测试。 患者将在测试前 7 天使用口服氯胺酮治疗。 该测试将以 2 种不同的剂量(10 和 2o mg 每 8 小时)重复两次。
摄入后 0、30、60、90 和 120 分钟。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均疼痛评分
大体时间:第 1 周和第 2 周
将在每个剂量摄入一周结束时记录平均疼痛评分。
第 1 周和第 2 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Patricia Morley-Foster, MD, FRCPC、Department of Anesthesia and Perioperative Medicine, Western University, Canada.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年4月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月16日

首次发布 (估计)

2013年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月28日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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