氯胺酮和去甲氯胺酮的血浆浓度。
口服氯胺酮治疗慢性神经性疼痛患者氯胺酮和去甲氯胺酮的血浆浓度:一项初步研究。
研究概览
详细说明
这是一项非随机队列研究,旨在测量慢性疼痛患者低剂量口服氯胺酮的血清摄取量。 SJHC 药房有一份他们分发口服氯胺酮的患者名单。 我们计划从这个患者群体中招募 15 名患者。
这是一项试点研究,可用于帮助计算样本量的信息非常少。 我们还计划使用简明疼痛量表 (BPI) 测量从第 14 天到第 14 天平均疼痛评分的变化。该数据将有助于未来研究中样本量的设计和计算。 研究设计:第 1-7 天:在知情同意后,患者的人口统计信息和初步评估将在第 1 天的第一次就诊时完成。 他们将被允许继续使用所有常用的全身镇痛药物。 他们将获得有关如何服用研究药物的说明,并将获得可能诱导或抑制酶、Cyp3A4 或 Cyp2B6(即 葡萄柚或葡萄柚汁)。 将向受试者提供 7 天的 10 毫克氯胺酮片剂。 将指示患者在指定时间每天服用一粒氯胺酮片剂 3 次,持续 7 天,并在第 7 天返回诊所。 他们将被告知不要服用早上服用的氯胺酮,并在第 7 天吃清淡的早餐。到达后,患者将完成简要疼痛清单和副作用问卷。 患者将在肘前窝开始进行 20 号(盐水锁定)静脉注射,以采集五个血液样本:时间零、30、60、90 和 120 分钟。 时间 0 的第一份血样将在患者服用他/她的口服氯胺酮(谷浓度)之前获得。 在患者摄入他/她的 10 毫克氯胺酮剂量后,将采集剩余的四个样本。 时间 活动到达 完成 BPI,副作用问卷 时间 零抽血,然后服用 10 毫克口服氯胺酮 摄入后 30 分钟 抽血 摄入后 60 分钟抽血 摄入后 90 分钟抽血 摄入后 120 分钟抽血 第 8-14 天:将向受试者提供 20 毫克氯胺酮胶囊,并指示他们在指定时间每天服用 3 次,并在第 14 天返回诊所。 第二次就诊时的说明和程序与第 7 天相同。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A4V2
- St.Joseph's Health Care, Western University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患者目前服用口服氯胺酮治疗慢性神经性疼痛。
- 年龄 >18 岁且 < 75 岁
- 男女皆可 4.能够说足够的英语以理解同意书并参与研究
- 在过去 7 天内没有其他氯胺酮途径(局部/IV)
排除标准:
- 接受肝酶诱导剂或细胞色素 CYP3A4 或 CYP2B6 抑制剂(如克拉霉素、利福平)和最近摄入葡萄柚汁的患者。
- 做过胃旁路手术的患者
- 不遵守规定方案的患者
- 肾功能衰竭定义为肌酐清除率 <50 mL/min
- 肝功能不全病史
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:口服氯胺酮的慢性疼痛患者
第 1-7 天: 将给予受试者 7 天的 10 毫克氯胺酮片剂,每天 3 次,持续 7 天,并在第 7 天返回诊所。 他们将被告知不要服用早上服用的氯胺酮,并在第 7 天吃清淡的早餐。到达后,患者将在肘前窝开始 20 号(盐水锁定)静脉注射,以采集五个血液样本:时间零、30、60、90 和 120 分钟。 时间 0 的第一份血样将在患者服用他/她的口服氯胺酮之前获得。 第 8-14 天: 将向受试者提供 20 毫克氯胺酮胶囊,并指示他们在指定时间每天服用 3 次,并在第 14 天返回诊所。 第二次就诊时的说明和程序与第 7 天相同。 |
St.Joseph's Heath Care Pharmacy 将提供复方口服氯胺酮胶囊。
将要参加这项研究的患者已经将这种口服氯胺酮作为其慢性止痛药的一部分。
没有新患者会为了这项研究而开始口服氯胺酮。
同一患者将使用两剂口服氯胺酮,每 8 小时 10 毫克和 20 毫克。
这些剂量是我们诊所的标准剂量。
其他诊所使用更高的剂量。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两种不同剂量的口服氯胺酮和去甲氯胺酮的血浆水平。
大体时间:摄入后 0、30、60、90 和 120 分钟。
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氯胺酮和去甲氯胺酮的血浆水平将在摄入口服氯胺酮之前(谷值)和之后的 30、60、90 和 120 分钟进行测试。
患者将在测试前 7 天使用口服氯胺酮治疗。
该测试将以 2 种不同的剂量(10 和 2o mg 每 8 小时)重复两次。
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摄入后 0、30、60、90 和 120 分钟。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均疼痛评分
大体时间:第 1 周和第 2 周
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将在每个剂量摄入一周结束时记录平均疼痛评分。
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第 1 周和第 2 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Patricia Morley-Foster, MD, FRCPC、Department of Anesthesia and Perioperative Medicine, Western University, Canada.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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