Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Plasmaconcentratie van ketamine en norketamine.

28 februari 2016 bijgewerkt door: Qutaiba Tawfic, Lawson Health Research Institute

Plasmaconcentratie van ketamine en norketamine bij patiënten die orale ketamine gebruiken voor chronische neuropathische pijn: een pilotstudie.

Orale ketamine wordt in toenemende mate door artsen gebruikt om zowel de hoeveelheid geconsumeerde verdovende pijnmedicatie te verminderen als om chronische pijnbeheersing in moeilijke gevallen te verbeteren. Hoeveel wordt geabsorbeerd bij orale inname, in tegenstelling tot intraveneuze inname, is onbekend. Ketamine kan sedatie en soms cognitieve stoornissen veroorzaken. Daarom zijn er veiligheidsrisico's verbonden aan het gebruik ervan, aangezien een poliklinische patiënt activiteiten kan ondernemen waarbij cognitieve stoornissen gevaarlijk zijn, zoals autorijden. Deze studie is opgezet om de plasmaconcentraties van ketamine en zijn actieve metaboliet, norketamine, te meten bij mensen die een lage dosis oraal ketamine gebruiken voor chronische pijn. Het doel van de studie is om te verifiëren dat een lage dosis orale ketamine plasmaconcentraties produceert die lager zijn dan het niveau dat gepaard gaat met toxische symptomen, en dus veilig langdurig kan worden gebruikt voor de behandeling van chronische pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-gerandomiseerde, cohortstudie om de serumopname van laaggedoseerde orale ketamine bij patiënten met chronische pijn te meten. De SJHC-apotheek heeft een lijst met patiënten aan wie zij orale ketamine verstrekken. We zijn van plan vijftien patiënten uit deze patiëntengroep te rekruteren.

Dit is een pilotstudie en er is zeer weinig informatie beschikbaar om te helpen bij het berekenen van de steekproefomvang. We zijn ook van plan om de verandering in de gemiddelde pijnscore van dag tot dag 14 te meten met behulp van de Brief Pain Inventory (BPI). Deze gegevens zullen helpen bij het ontwerp en de berekening van de steekproefomvang in toekomstige studies. Onderzoeksopzet: Dag 1-7: Na geïnformeerde toestemming worden de demografische gegevens van de patiënt en de eerste beoordeling op dag 1 bij het eerste bezoek voltooid. Ze mogen alle gebruikelijke systemische pijnstillende medicatie voortzetten. Ze krijgen instructies over het innemen van de onderzoeksmedicatie en krijgen een lijst met voedingsmiddelen die mogelijk het enzym Cyp3A4 of Cyp2B6 (d.w.z. pompelmoes of pompelmoessap). Proefpersonen krijgen 7 dagen lang 10 mg ketaminetabletten. De patiënten zullen worden geïnstrueerd om gedurende zeven dagen driemaal daags op bepaalde tijden één tablet ketamine in te nemen en op dag 7 terug te keren naar de kliniek. Ze krijgen de instructie om hun ochtenddosis ketamine niet in te nemen en op dag 7 een licht ontbijt te eten. Bij aankomst vullen de patiënten de Brief Pain Inventory en de vragenlijst over bijwerkingen in. De patiënt krijgt een 20 gauge (zoutoplossing vergrendeld) IV gestart in de antecubitale fossa om vijf bloedmonsters mogelijk te maken: Time Zero, 30, 60, 90 en 120 minuten. Het eerste bloedmonster op tijdstip 0 wordt afgenomen net voordat de patiënt zijn/haar orale dosis ketamine inneemt (dalconcentratie). De vier resterende monsters worden genomen nadat de patiënt zijn/haar dosis van 10 mg ketamine heeft ingenomen. Tijd Activiteit Aankomst Voltooi BPI, vragenlijst over bijwerkingen Tijd Nul Bloedafname, neem dan 10 mg orale dosis ketamine 30 minuten na inname Bloedafname 60 minuten na inname Bloedafname 90 minuten na inname Bloedafname 120 minuten na inname Bloedafname Dagen 8-14: De proefpersonen krijgen een voorraad van 20 mg ketaminecapsules en worden geïnstrueerd om deze driemaal daags op bepaalde tijdstippen in te nemen en op dag 14 terug te keren naar de kliniek. De instructies en procedures bij het tweede bezoek aan de kliniek zijn dezelfde als op dag 7.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A4V2
        • St.Joseph's Health Care, Western University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt gebruikt momenteel orale ketamine voor de behandeling van chronische neuropathische pijn.
  • Leeftijd >18 en < 75 jaar
  • Zowel mannen als vrouwen 4. Vaardigheid om voldoende Engels te spreken om de toestemming te begrijpen en deel te nemen aan het onderzoek
  • Geen andere route van ketamine in de afgelopen 7 dagen (Actueel/IV)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die leverenzyminductoren of -remmers van cytochroom CYP3A4 of CYP2B6 krijgt, zoals claritromycine, rifampicine, en recente inname van grapefruitsap.
  • Patiënten die een maagbypassoperatie hebben ondergaan
  • Patiënten die zich niet aan het voorgeschreven protocol hielden
  • Nierfalen gedefinieerd als creatinineklaring <50 ml/min
  • Leverinsufficiëntie door de geschiedenis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chronische pijnpatiënten die orale ketamine gebruiken

Dagen 1-7:

De proefpersonen krijgen zeven dagen lang driemaal daags 10 mg ketamine-tabletten gedurende zeven dagen en gaan op dag 7 terug naar de kliniek. Ze zullen worden geïnstrueerd om hun ochtenddosis ketamine niet in te nemen en een licht ontbijt te eten op dag 7. Bij aankomst krijgt de patiënt een 20 gauge (zoutoplossing vergrendeld) infuus in de antecubitale fossa om vijf bloedmonsters mogelijk te maken: Tijd Nul, 30, 60, 90 en 120 minuten. Het eerste bloedmonster op tijdstip 0 wordt afgenomen net voordat de patiënt zijn/haar orale dosis ketamine inneemt.

Dagen 8-14:

De proefpersonen krijgen een voorraad van 20 mg ketaminecapsules en worden geïnstrueerd om deze driemaal daags op bepaalde tijdstippen in te nemen en op dag 14 terug te keren naar de kliniek. De instructies en procedures bij het tweede bezoek aan de kliniek zijn dezelfde als op dag 7.
Geneesmiddel: Ketamine
De St.Joseph's Heath Care Pharmacy zal de samengestelde orale ketaminecapsules leveren. Patiënten die aan dit onderzoek gaan deelnemen, gebruiken deze orale ketamine al als onderdeel van hun chronische pijnmedicatie. Geen enkele nieuwe patiënt zal omwille van deze studie beginnen met orale ketamine. Er worden twee doses orale ketamine gebruikt voor dezelfde patiënt, 10 mg en 20 mg om de 8 uur. Deze doseringen zijn de standaard doseringen in onze kliniek. Andere klinieken gebruiken veel hogere doses.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaspiegel van oraal ketamine en norketamine bij twee verschillende doses.
Tijdsspanne: 0,30,60,90 en 120 min na inname.
De plasmaspiegels van ketamine en norketamine worden getest vlak voor inname van orale ketamine (dalspiegel) en vervolgens na 30,60,90 en 120 minuten. Patiënten gebruiken al 7 dagen voor de test orale ketaminetherapie. Deze test wordt twee keer herhaald met 2 verschillende doses (10 en 2o mg q 8 uur).
0,30,60,90 en 120 min na inname.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde pijnscore
Tijdsspanne: week 1 en week 2
De gemiddelde pijnscore wordt geregistreerd aan het einde van een week na inname voor elke dosis.
week 1 en week 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patricia Morley-Foster, MD, FRCPC, Department of Anesthesia and Perioperative Medicine, Western University, Canada.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OKPCS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren