케타민 및 노르케타민의 혈장 농도.
만성 신경병증성 통증으로 경구용 케타민을 복용 중인 환자에서 케타민과 노르케타민의 혈장 농도: 파일럿 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 만성 통증 환자에서 저용량 경구 케타민의 혈청 흡수를 측정하기 위한 비무작위 코호트 연구입니다. SJHC 약국에는 경구용 케타민을 투여하는 환자 목록이 있습니다. 우리는 이 환자 그룹에서 15명의 환자를 모집할 계획입니다.
이것은 파일럿 연구이며 샘플 크기 계산에 도움이 되는 정보가 거의 없습니다. 우리는 또한 간략한 통증 인벤토리(BPI)를 사용하여 14일째부터 평균 통증 점수의 변화를 측정할 계획입니다. 이 데이터는 향후 연구에서 샘플 크기의 설계 및 계산에 도움이 될 것입니다. 연구 설계: 1-7일: 정보에 입각한 동의 후 환자의 인구통계학적 정보 및 초기 평가가 첫 번째 방문에서 1일에 완료됩니다. 그들은 모든 일반적인 전신 진통제를 계속 사용할 수 있습니다. 그들은 연구 약물을 복용하는 방법에 대한 지침을 받고 효소, Cyp3A4 또는 Cyp2B6(즉, 자몽 또는 자몽 주스). 피험자에게는 10mg 케타민 정제의 7일 공급이 제공됩니다. 환자는 7일 동안 지정된 시간에 하루에 세 번 케타민 정제 1정을 복용하고 7일째에 병원으로 돌아가도록 지시받을 것입니다. 아침에 케타민을 복용하지 말고 7일차에 가벼운 아침 식사를 하도록 지시할 것입니다. 도착 시 환자는 간략한 통증 목록 및 부작용 설문지를 작성합니다. 환자는 전주와에서 시작된 20게이지(식염수 고정) IV를 통해 5개의 혈액 샘플(0시간, 30, 60, 90 및 120분)을 허용합니다. 시간 0의 첫 번째 혈액 샘플은 환자가 케타민(최저 농도)을 경구 투여하기 직전에 채취됩니다. 나머지 4개의 샘플은 환자가 10mg 케타민 용량을 섭취한 후 채취됩니다. 시간 활동 도착 BPI 완료, 부작용 설문지 제로 시간 채혈 후 경구 케타민 10mg 섭취 섭취 후 30분 채혈 섭취 후 60분 채혈 채혈 섭취 후 90분 채혈 채혈 섭취 후 120분 채혈 8-14일: 피험자에게 케타민 캡슐 20mg을 제공하고 지정된 시간에 하루 세 번 복용하고 14일째에 병원으로 돌아가도록 지시합니다. 두 번째 클리닉 방문 시 지침 및 절차는 7일차와 동일합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A4V2
- St.Joseph's Health Care, Western University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 현재 만성 신경병성 통증 치료를 위해 경구용 케타민을 복용하고 있습니다.
- 18세 이상 75세 미만
- 남녀 모두 4.동의서를 이해하고 연구에 참여할 수 있도록 영어로 충분히 구사할 수 있는 능력
- 지난 7일 이내에 케타민의 다른 경로 없음(국소/IV)
제외 기준:
- clarithromycin, rifampin과 같은 Cytochrome CYP3A4 또는 CYP2B6의 간 효소 유도제 또는 억제제를 받고 최근 자몽 주스를 섭취한 환자.
- 위우회술을 받은 환자
- 처방된 프로토콜을 따르지 않은 환자
- 크레아티닌 청소율 <50mL/분으로 정의되는 신부전
- 역사에 의한 간부전
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 경구용 케타민을 복용 중인 만성 통증 환자
1-7일차: 피험자는 7일 동안 하루에 세 번 10mg 케타민 정제를 7일 공급하고 7일째에 병원으로 돌아갑니다. 그들은 아침에 케타민을 복용하지 말고 7일차에 가벼운 아침 식사를 하도록 지시받을 것입니다. 도착 시 환자는 5개의 혈액 샘플을 허용하기 위해 전주와에서 20게이지(식염수 잠금) IV를 시작합니다. 시간 0분, 30분, 60분, 90분, 120분. 시간 0의 첫 번째 혈액 샘플은 환자가 경구 용량의 케타민을 복용하기 직전에 채취됩니다. 8-14일: 피험자에게 케타민 캡슐 20mg을 제공하고 지정된 시간에 하루 세 번 복용하고 14일째에 병원으로 돌아가도록 지시합니다. 두 번째 클리닉 방문 시 지침 및 절차는 7일차와 동일합니다. |
St.Joseph's Heath Care Pharmacy는 합성 경구 케타민 캡슐을 공급할 것입니다.
이 연구에 참여할 환자는 이미 이 경구용 케타민을 만성 진통제의 일부로 복용하고 있습니다.
새로운 환자는 이 연구를 위해 구강 케타민을 시작하지 않을 것입니다.
동일한 환자에게 8시간마다 10mg과 20mg의 두 가지 용량의 경구 케타민이 사용됩니다.
이 복용량은 우리 클리닉의 표준 복용량입니다.
훨씬 더 높은 복용량을 사용하는 다른 클리닉.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두 가지 다른 용량에서 경구용 케타민과 노르케타민의 혈장 수준.
기간: 섭취 후 0,30,60,90 및 120분.
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케타민과 노르케타민의 혈장 수치는 경구 케타민 섭취 직전(최저 수치)과 30, 60, 90, 120분 후에 테스트됩니다.
환자는 이미 검사 전 7일 동안 경구용 케타민 요법을 사용하고 있을 것입니다.
이 테스트는 2가지 다른 용량(10 및 2o mg q 8 hr)에서 두 번 반복됩니다.
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섭취 후 0,30,60,90 및 120분.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 통증 점수
기간: 1주차와 2주차
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평균 통증 점수는 각 용량에 대한 섭취 1주일이 끝날 때 기록됩니다.
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1주차와 2주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Patricia Morley-Foster, MD, FRCPC, Department of Anesthesia and Perioperative Medicine, Western University, Canada.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OKPCS
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