Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Концентрация кетамина и норкетамина в плазме.

28 февраля 2016 г. обновлено: Qutaiba Tawfic, Lawson Health Research Institute

Концентрация кетамина и норкетамина в плазме у пациентов, принимающих пероральный кетамин при хронической нейропатической боли: пилотное исследование.

Оральный кетамин все чаще используется врачами как для уменьшения количества потребляемых наркотических обезболивающих, так и для улучшения лечения хронической боли в сложных случаях. Сколько всасывается при пероральном приеме, в отличие от внутривенного, неизвестно. Кетамин может вызывать седативный эффект, а иногда и когнитивные нарушения. Следовательно, существуют проблемы безопасности, связанные с его использованием, поскольку амбулаторный пациент может заниматься деятельностью, при которой когнитивные нарушения опасны, например, вождением автомобиля. Это исследование предназначено для измерения концентрации кетамина и его активного метаболита, норкетамина, в плазме у людей, принимающих перорально низкие дозы кетамина при хронической боли. Целью исследования является подтверждение того, что низкие дозы перорального кетамина вызывают концентрации в плазме ниже уровня, связанного с токсическими симптомами, и, таким образом, его можно безопасно использовать в течение длительного времени для лечения хронической боли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это нерандомизированное когортное исследование для измерения поглощения в сыворотке пероральных доз кетамина в низких дозах у пациентов с хронической болью. В аптеке SJHC есть список пациентов, которым они выдают пероральный кетамин. Мы планируем набрать пятнадцать пациентов из этой группы пациентов.

Это пилотное исследование, и для расчета размера выборки доступно очень мало информации. Мы также планируем измерять изменение средней оценки боли с 14-го по 14-й день с использованием Краткой инвентаризации боли (BPI). Эти данные помогут в разработке и расчете размера выборки в будущих исследованиях. Дизайн исследования: Дни 1-7: После информированного согласия демографическая информация о пациенте и первоначальная оценка будут завершены в День 1 при первом посещении. Им будет разрешено продолжать прием всех обычных системных обезболивающих препаратов. Им будут даны инструкции о том, как принимать исследуемое лекарство, и список продуктов, которые могут индуцировать или ингибировать фермент Cyp3A4 или Cyp2B6 (т.е. грейпфрут или грейпфрутовый сок). Субъектам дадут 7-дневный запас таблеток кетамина по 10 мг. Пациентам будет рекомендовано принимать по одной таблетке кетамина три раза в день в определенное время в течение семи дней и вернуться в клинику на 7-й день. Им будет дано указание не принимать утреннюю дозу кетамина и съесть легкий завтрак на 7-й день. По прибытии пациенты заполняют краткий опросник по боли и побочным эффектам. Пациенту будет начата внутривенная инъекция 20 калибра (солевой раствор) в локтевой ямке, чтобы можно было взять пять образцов крови: время 0, 30, 60, 90 и 120 минут. Первый образец крови в момент времени 0 будет получен непосредственно перед тем, как пациент примет пероральную дозу кетамина (минимальная концентрация). Четыре оставшихся образца будут взяты после того, как пациент примет свою дозу кетамина 10 мг. Время Активность Прибытие Заполните BPI, опросник по побочным эффектам Время Ноль Забор крови, затем пероральный прием 10 мг кетамина через 30 минут после приема Забор крови через 60 минут после приема Забор крови через 90 минут после приема Забор крови через 120 минут после приема Забор крови Дни 8-14: Субъектам дадут запас 20 мг кетамина в капсулах и проинструктируют принимать их три раза в день в определенное время и вернуться в клинику на 14-й день. Инструкции и процедуры при втором визите в клинику будут такими же, как и на 7-й день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A4V2
        • St.Joseph's Health Care, Western University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В настоящее время пациент принимает пероральный кетамин для лечения хронической невропатической боли.
  • Возраст >18 и <75 лет
  • Как мужчины, так и женщины 4. Способность адекватно говорить по-английски, чтобы понимать согласие и участвовать в исследовании.
  • Никакого другого пути введения кетамина в течение последних 7 дней (местное/в/в)

Критерий исключения:

  • Пациент, принимающий индукторы ферментов печени или ингибиторы цитохрома CYP3A4 или CYP2B6, такие как кларитромицин, рифампин, и недавний прием грейпфрутового сока.
  • Пациенты, перенесшие операцию обходного желудочного анастомоза
  • Пациенты, не соблюдающие предписанный протокол
  • Почечная недостаточность определяется как клиренс креатинина <50 мл/мин.
  • Печеночная недостаточность в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с хронической болью, принимающие пероральный кетамин

Дни 1-7:

Субъектам будет дан 7-дневный запас таблеток кетамина по 10 мг три раза в день в течение семи дней, и они вернутся в клинику на 7-й день. Они будут проинструктированы не принимать утреннюю дозу кетамина и съесть легкий завтрак на 7-й день. По прибытии пациенту введут внутривенное вливание 20 калибра (солевой раствор) в локтевой ямке, чтобы можно было взять пять образцов крови: Время Ноль, 30, 60, 90 и 120 минут. Первый образец крови в момент времени 0 будет получен непосредственно перед тем, как пациент примет пероральную дозу кетамина.

Дни 8-14:

Субъектам дадут запас 20 мг кетамина в капсулах и проинструктируют принимать их три раза в день в определенное время и вернуться в клинику на 14-й день. Инструкции и процедуры при втором визите в клинику будут такими же, как и на 7-й день.
Лекарство: Кетамин
Аптека St.Joseph's Health Care поставит составные капсулы кетамина для перорального применения. Пациенты, которые собираются участвовать в этом исследовании, уже принимают этот пероральный кетамин в составе своих хронических обезболивающих. Ни один новый пациент не начнет пероральный прием кетамина ради этого исследования. Для одного и того же пациента будут использоваться две дозы перорального кетамина, 10 мг и 20 мг каждые 8 ​​часов. Эти дозы являются стандартными дозами в нашей клинике. Другие клиники используют гораздо более высокие дозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменный уровень перорального кетамина и норкетамина при двух разных дозах.
Временное ограничение: 0,30,60,90 и 120 мин после приема внутрь.
Уровень кетамина и норкетамина в плазме будет проверен непосредственно перед приемом перорального кетамина (минимальный уровень), а затем через 30, 60, 90 и 120 минут. Пациенты уже будут использовать пероральную терапию кетамином в течение 7 дней до теста. Этот тест повторяют дважды с 2 разными дозами (10 и 20 мг каждые 8 ​​часов).
0,30,60,90 и 120 мин после приема внутрь.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя оценка боли
Временное ограничение: неделя 1 и неделя 2
Средняя оценка боли будет записываться в конце одной недели приема каждой дозы.
неделя 1 и неделя 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lawson Health Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Patricia Morley-Foster, MD, FRCPC, Department of Anesthesia and Perioperative Medicine, Western University, Canada.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OKPCS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться