Concentração plasmática de cetamina e norcetamina.
Concentração plasmática de cetamina e norcetamina em pacientes recebendo cetamina oral para dor neuropática crônica: um estudo piloto.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte não randomizado para medir a captação sérica de cetamina oral em baixa dose em pacientes com dor crônica. A farmácia SJHC tem uma lista de pacientes para os quais eles dispensam cetamina oral. Planejamos recrutar quinze pacientes desse grupo de pacientes.
Este é um estudo piloto e muito pouca informação está disponível para ajudar nos cálculos do tamanho da amostra. Também planejamos medir a mudança na pontuação média de dor do Dia para o Dia 14 usando o Inventário Breve de Dor (BPI). Esses dados ajudarão no projeto e no cálculo do tamanho da amostra em estudos futuros. Desenho do estudo: Dias 1-7: Após o consentimento informado, as informações demográficas do paciente e a avaliação inicial serão concluídas no Dia 1 na primeira visita. Eles poderão continuar com todos os medicamentos analgésicos sistêmicos usuais. Eles receberão instruções sobre como tomar a medicação do estudo e uma lista de alimentos que podem induzir ou inibir a enzima, Cyp3A4 ou Cyp2B6 (ou seja, toranja ou sumo de toranja). Os indivíduos receberão um suprimento de 7 dias de comprimidos de cetamina de 10 mg. Os pacientes serão instruídos a tomar um comprimido de cetamina três vezes ao dia em horários especificados por sete dias e retornar à clínica no dia 7. Eles serão instruídos a não tomar a dose matinal de cetamina e a tomar um café da manhã leve no dia 7. Na chegada, os pacientes preencherão o Inventário Breve de Dor e o questionário de efeitos colaterais. O paciente terá uma IV de calibre 20 (solução salina bloqueada) iniciada na fossa antecubital para permitir cinco amostras de sangue: Tempo Zero, 30, 60, 90 e 120 minutos. A primeira amostra de sangue no Tempo 0 será obtida imediatamente antes de o paciente tomar sua dose oral de cetamina (concentração mínima). As quatro amostras restantes serão coletadas após o paciente ingerir sua dose de 10 mg de cetamina. Tempo Atividade Chegada BPI completo, questionário de efeitos colaterais Tempo Zero Coleta de sangue e, em seguida, tome uma dose oral de cetamina de 10 mg 30 minutos após a ingestão Coleta de sangue 60 minutos após a ingestão Coleta de sangue 90 minutos após a ingestão Coleta de sangue 120 minutos após a ingestão Coleta de sangue Dias 8-14: Os indivíduos receberão um suprimento de cápsulas de 20 mg de ketamina e serão instruídos a tomá-las três vezes ao dia, em horários especificados, e a retornar à clínica no dia 14. As instruções e procedimentos na segunda visita clínica serão os mesmos do dia 7.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A4V2
- St.Joseph's Health Care, Western University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atualmente, o paciente toma cetamina oral para tratamento de dor neuropática crônica.
- Idade >18 e <75 anos
- Homens e mulheres 4. Capacidade de falar inglês adequadamente para entender o consentimento e participar do estudo
- Nenhuma outra via de cetamina nos últimos 7 dias (Tópico/IV)
Critério de exclusão:
- Paciente recebendo indutores ou inibidores de enzimas hepáticas do citocromo CYP3A4 ou CYP2B6 como claritromicina, rifampicina e ingestão recente de suco de toranja.
- Pacientes que fizeram cirurgia de bypass gástrico
- Pacientes que não seguiram o protocolo prescrito
- Insuficiência renal definida como depuração de creatinina <50 mL/min
- Insuficiência hepática por história
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com dor crônica em uso de cetamina oral
Dias 1-7: Os indivíduos receberão um suprimento de 7 dias de comprimidos de 10 mg de cetamina três vezes ao dia durante sete dias e retornarão à clínica no dia 7. Eles serão instruídos a não tomar a dose matinal de cetamina e a tomar um café da manhã leve no dia 7. Na chegada, o paciente receberá uma injeção intravenosa de calibre 20 (solução salina bloqueada) iniciada na fossa antecubital para permitir cinco amostras de sangue: Tempo Zero,30, 60,90 e 120 minutos. A primeira amostra de sangue no Tempo 0 será obtida imediatamente antes de o paciente tomar sua dose oral de cetamina. Dias 8-14: Os indivíduos receberão cápsulas de 20 mg de ketamina e serão instruídos a tomá-las três vezes ao dia, em horários específicos, e a retornar à clínica no dia 14. As instruções e procedimentos na segunda visita clínica serão os mesmos do dia 7. |
A St.Joseph's Heath Care Pharmacy fornecerá as cápsulas de ketamina orais compostas.
Os pacientes que vão participar deste estudo já estão tomando essa cetamina oral como parte de seus medicamentos para dor crônica.
Nenhum novo paciente iniciará cetamina oral por causa deste estudo.
Serão utilizadas duas doses de cetamina oral para o mesmo paciente, 10 mg e 20 mg a cada 8 horas.
Essas doses são as doses padrão em nossa clínica.
Outras clínicas usam doses muito mais altas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível plasmático de cetamina oral e norcetamina em duas doses diferentes.
Prazo: 0,30,60,90 e 120 min após a ingestão.
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Os níveis plasmáticos de cetamina e norcetamina serão testados imediatamente antes da ingestão de cetamina oral (nível mínimo) e depois aos 30,60,90 e 120min.
Os pacientes já estarão em uso de cetamina oral por 7 dias antes do teste.
Este teste será repetido duas vezes em 2 doses diferentes (10 e 20 mg a cada 8 horas).
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0,30,60,90 e 120 min após a ingestão.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação média de dor
Prazo: semana 1 e semana 2
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A pontuação média de dor será registrada no final de uma semana de ingestão para cada dose.
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semana 1 e semana 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Morley-Foster, MD, FRCPC, Department of Anesthesia and Perioperative Medicine, Western University, Canada.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- OKPCS
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