Concentración Plasmática de Ketamina y Norketamina.
Concentración plasmática de ketamina y norketamina en pacientes que toman ketamina oral para el dolor neuropático crónico: un estudio piloto.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte no aleatorizado para medir la absorción sérica de ketamina oral en dosis bajas en pacientes con dolor crónico. La farmacia SJHC tiene una lista de pacientes a los que dispensan ketamina oral. Planeamos reclutar quince pacientes de este grupo de pacientes.
Este es un estudio piloto y hay muy poca información disponible para ayudar con los cálculos del tamaño de la muestra. También planeamos medir el cambio en la puntuación media del dolor del día al día 14 mediante el Inventario Breve del Dolor (BPI). Estos datos ayudarán al diseño y cálculo del tamaño de la muestra en estudios futuros. Diseño del estudio: Días 1 a 7: Luego del consentimiento informado, la información demográfica del paciente y la evaluación inicial se completarán el Día 1 en la primera visita. Se les permitirá continuar con todos los medicamentos analgésicos sistémicos habituales. Se les darán instrucciones sobre cómo tomar el medicamento del estudio y se les dará una lista de alimentos que posiblemente podrían inducir o inhibir la enzima Cyp3A4 o Cyp2B6 (es decir, toronja o jugo de toronja). Los sujetos recibirán un suministro de 7 días de tabletas de ketamina de 10 mg. Se indicará a los pacientes que tomen una tableta de ketamina tres veces al día en momentos específicos durante siete días y que regresen a la clínica el día 7. Se les indicará que no tomen su dosis matutina de ketamina y que tomen un desayuno ligero el día 7. A su llegada, los pacientes completarán el Inventario Breve del Dolor y el cuestionario de efectos secundarios. Al paciente se le iniciará una vía intravenosa de calibre 20 (solución salina bloqueada) en la fosa antecubital para permitir cinco muestras de sangre: tiempo cero, 30, 60, 90 y 120 minutos. La primera muestra de sangre en el Tiempo 0 se obtendrá justo antes de que el paciente tome su dosis oral de ketamina (concentración mínima). Las cuatro muestras restantes se tomarán después de que el paciente ingiera su dosis de ketamina de 10 mg. Hora Actividad Llegada Completar BPI, cuestionario de efectos secundarios Hora cero Extracción de sangre, luego tomar una dosis oral de ketamina de 10 mg 30 minutos después de la ingestión Extracción de sangre 60 minutos después de la ingestión Extracción de sangre 90 minutos después de la ingestión Extracción de sangre 120 minutos después de la ingestión Extracción de sangre Días 8-14: Los sujetos recibirán un suministro de cápsulas de ketamina de 20 mg y se les indicará que las tomen tres veces al día, en momentos específicos, y que regresen a la clínica el día 14. Las instrucciones y procedimientos en la segunda visita a la clínica serán los mismos que en el Día 7.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A4V2
- St.Joseph's Health Care, Western University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente actualmente toma ketamina oral para el tratamiento del dolor neuropático crónico.
- Edad >18 y < 75 años
- Tanto hombres como mujeres 4. Capacidad de hablar inglés adecuadamente para comprender el consentimiento y participar en el estudio
- Ninguna otra ruta de ketamina en los últimos 7 días (Tópica/IV)
Criterio de exclusión:
- Paciente que recibe inductores de enzimas hepáticas o inhibidores del citocromo CYP3A4 o CYP2B6 como claritromicina, rifampicina e ingestión reciente de jugo de toronja.
- Pacientes que han tenido cirugía de bypass gástrico
- Pacientes que no siguieron el protocolo prescrito
- Insuficiencia renal definida como aclaramiento de creatinina <50 ml/min
- Insuficiencia hepática por antecedentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes con dolor crónico que toman ketamina oral
Días 1-7: Los sujetos recibirán un suministro de 7 días de tabletas de ketamina de 10 mg tres veces al día durante siete días y regresarán a la clínica el día 7. Se les indicará que no tomen su dosis matutina de ketamina y que tomen un desayuno ligero el día 7. A su llegada, al paciente se le colocará una vía intravenosa de calibre 20 (solución salina bloqueada) en la fosa antecubital para permitir cinco muestras de sangre: Tiempo Cero, 30, 60, 90 y 120 minutos. La primera muestra de sangre en el Tiempo 0 se obtendrá justo antes de que el paciente tome su dosis oral de ketamina. Días 8-14: Los sujetos recibirán un suministro de cápsulas de ketamina de 20 mg y se les indicará que las tomen tres veces al día, en momentos específicos, y que regresen a la clínica el día 14. Las instrucciones y procedimientos en la segunda visita a la clínica serán los mismos que en el Día 7. |
St. Joseph's Heath Care Pharmacy suministrará las cápsulas de ketamina oral compuesta.
Los pacientes que van a participar en este estudio ya están tomando esta ketamina oral como parte de sus medicamentos para el dolor crónico.
Ningún paciente nuevo comenzará con ketamina oral por el bien de este estudio.
Se utilizarán dos dosis de ketamina oral para el mismo paciente, 10 mg y 20 mg cada 8 horas.
Estas dosis son las dosis estándar en nuestra clínica.
Otras clínicas que utilizan dosis mucho más altas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel plasmático de ketamina oral y norketamina en dos dosis diferentes.
Periodo de tiempo: 0,30,60,90 y 120 min después de la ingestión.
|
El nivel plasmático de ketamina y norketamina se evaluará justo antes de la ingestión de ketamina oral (nivel mínimo) y luego a los 30, 60, 90 y 120 minutos.
Los pacientes ya estarán usando la terapia con ketamina oral durante 7 días antes de la prueba.
Esta prueba se repetirá dos veces en 2 dosis diferentes (10 y 20 mg cada 8 h).
|
0,30,60,90 y 120 min después de la ingestión.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación media del dolor
Periodo de tiempo: semana 1 y semana 2
|
La puntuación media del dolor se registrará al final de una semana de ingestión para cada dosis.
|
semana 1 y semana 2
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Morley-Foster, MD, FRCPC, Department of Anesthesia and Perioperative Medicine, Western University, Canada.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor crónico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- OKPCS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .