Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stężenie ketaminy i norketaminy w osoczu.

28 lutego 2016 zaktualizowane przez: Qutaiba Tawfic, Lawson Health Research Institute

Stężenie ketaminy i norketaminy w osoczu u pacjentów przyjmujących doustną ketaminę z powodu przewlekłego bólu neuropatycznego: badanie pilotażowe.

Doustna ketamina jest coraz częściej stosowana przez lekarzy zarówno w celu zmniejszenia ilości przyjmowanych narkotycznych leków przeciwbólowych, jak i poprawy leczenia przewlekłego bólu w trudnych przypadkach. Nie wiadomo, ile jest wchłaniane po podaniu doustnym, w przeciwieństwie do dożylnego. Ketamina może powodować uspokojenie, a czasami zaburzenia funkcji poznawczych. Dlatego istnieją obawy dotyczące bezpieczeństwa związane z jego stosowaniem, ponieważ pacjent ambulatoryjny może angażować się w czynności, w których upośledzenie funkcji poznawczych jest niebezpieczne, takie jak prowadzenie pojazdu. To badanie ma na celu pomiar stężenia ketaminy i jej aktywnego metabolitu, norketaminy, w osoczu u osób przyjmujących doustnie małą dawkę ketaminy z powodu przewlekłego bólu. Celem badania jest sprawdzenie, czy niskie dawki doustnej ketaminy powodują stężenie w osoczu krwi poniżej poziomu związanego z objawami toksycznymi, a zatem mogą być bezpiecznie stosowane długoterminowo w leczeniu przewlekłego bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to nierandomizowane badanie kohortowe, którego celem jest zmierzenie wychwytu w surowicy małych dawek doustnej ketaminy u pacjentów z przewlekłym bólem. Apteka SJHC posiada listę pacjentów, którym wydaje doustną ketaminę. Planujemy rekrutację piętnastu pacjentów z tej grupy pacjentów.

Jest to badanie pilotażowe i dostępnych jest bardzo niewiele informacji, które mogłyby pomóc w obliczeniach wielkości próby. Planujemy również zmierzyć zmianę średniej oceny bólu od dnia do dnia 14 za pomocą krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI). Dane te pomogą w zaprojektowaniu i obliczeniu wielkości próby w przyszłych badaniach. Projekt badania: dni 1-7: Po wyrażeniu świadomej zgody informacje demograficzne pacjenta i wstępna ocena zostaną zakończone w dniu 1 podczas pierwszej wizyty. Będą mogli kontynuować wszystkie zwykłe ogólnoustrojowe leki przeciwbólowe. Otrzymają instrukcje, jak przyjmować badany lek i otrzymają listę pokarmów, które mogą indukować lub hamować enzym, Cyp3A4 lub Cyp2B6 (tj. grejpfrut lub sok grejpfrutowy). Osobnicy otrzymają 7-dniowy zapas tabletek 10 mg ketaminy. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmować jedną tabletkę ketaminy trzy razy dziennie o określonych porach przez siedem dni i wrócić do kliniki w dniu 7. Zostaną poinstruowani, aby nie przyjmować porannej dawki ketaminy i zjeść lekkie śniadanie w dniu 7. Po przybyciu na miejsce pacjenci wypełnią Krótką Inwentaryzację Bólu i kwestionariusz skutków ubocznych. Pacjent będzie miał wlew IV o średnicy 20 (zablokowany solą fizjologiczną) rozpoczęty w dole łokciowym, aby umożliwić pobranie pięciu próbek krwi: czas zero, 30, 60, 90 i 120 minut. Pierwsza próbka krwi w czasie 0 zostanie pobrana tuż przed przyjęciem przez pacjenta doustnej dawki ketaminy (stężenie minimalne). Cztery pozostałe próbki zostaną pobrane po przyjęciu przez pacjenta dawki 10 mg ketaminy. Czas Aktywność Przybycie Wypełnij BPI, kwestionariusz skutków ubocznych Czas Zerowy Pobranie krwi, następnie przyjęcie doustnej dawki 10 mg ketaminy 30 minut po spożyciu Pobranie krwi 60 minut po spożyciu Pobranie krwi 90 minut po spożyciu Pobranie krwi 120 minut po spożyciu Pobranie krwi Dni 8-14: Pacjenci otrzymają zapas kapsułek 20 mg ketaminy i zostaną poinstruowani, aby przyjmować je trzy razy dziennie, o określonych porach, i wrócić do kliniki w dniu 14. Instrukcje i procedury podczas drugiej wizyty w klinice będą takie same jak w dniu 7.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A4V2
        • St.Joseph's Health Care, Western University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent obecnie przyjmuje doustnie ketaminę w leczeniu przewlekłego bólu neuropatycznego.
  • Wiek >18 i < 75 lat
  • Zarówno mężczyźni, jak i kobiety 4. Umiejętność mówienia po angielsku w stopniu wystarczającym do zrozumienia zgody i wzięcia udziału w badaniu
  • Żadna inna droga ketaminy w ciągu ostatnich 7 dni (miejscowo/iv.)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący induktory lub inhibitory enzymów wątrobowych cytochromu CYP3A4 lub CYP2B6, takie jak klarytromycyna, ryfampicyna i niedawne spożycie soku grejpfrutowego.
  • Pacjenci, którzy przeszli operację pomostowania żołądka
  • Pacjenci, którzy nie przestrzegali zalecanego protokołu
  • Niewydolność nerek zdefiniowana jako klirens kreatyniny <50 ml/min
  • Niewydolność wątroby w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z przewlekłym bólem na doustnej ketaminie

Dni 1-7:

Pacjenci otrzymają 7-dniowy zapas tabletek 10 mg ketaminy trzy razy dziennie przez siedem dni i wrócą do kliniki w dniu 7. Zostaną poinstruowani, aby nie przyjmować porannej dawki ketaminy i zjeść lekkie śniadanie w dniu 7. Po przybyciu pacjentowi zostanie rozpoczęta infuzja dożylna 20 G (zablokowana solą fizjologiczną) w dole łokciowym, aby umożliwić pobranie pięciu próbek krwi: Czas Zero, 30, 60,90 i 120 minut. Pierwsza próbka krwi w czasie 0 zostanie pobrana tuż przed przyjęciem przez pacjenta doustnej dawki ketaminy.

Dni 8-14:

Pacjenci otrzymają zapas kapsułek 20 mg ketaminy i zostaną poinstruowani, aby przyjmować je trzy razy dziennie, o określonych porach, i wrócić do kliniki w dniu 14. Instrukcje i procedury podczas drugiej wizyty w klinice będą takie same jak w dniu 7.
Lek: Ketamina
Apteka St.Joseph's Heath Care dostarczy doustne kapsułki z ketaminą. Pacjenci, którzy zamierzają wziąć udział w tym badaniu, już przyjmują tę doustną ketaminę jako część swoich leków przeciwbólowych. Żaden nowy pacjent nie rozpocznie doustnej ketaminy ze względu na to badanie. Temu samemu pacjentowi zostaną podane dwie dawki doustnej ketaminy, 10 mg i 20 mg co 8 godzin. Dawki te są standardowymi dawkami w naszej klinice. Inne kliniki stosują znacznie większe dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom w osoczu doustnej ketaminy i norketaminy w dwóch różnych dawkach.
Ramy czasowe: 0,30,60,90 i 120 min po spożyciu.
Stężenie ketaminy i norketaminy w osoczu będzie badane tuż przed doustnym przyjęciem ketaminy (poziom minimalny), a następnie po 30, 60, 90 i 120 minutach. Pacjenci będą stosować doustną terapię ketaminą już przez 7 dni przed badaniem. Ten test zostanie powtórzony dwukrotnie dla 2 różnych dawek (10 i 20 mg co 8 godzin).
0,30,60,90 i 120 min po spożyciu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ocena bólu
Ramy czasowe: tydzień 1 i tydzień 2
Średnia ocena bólu zostanie zarejestrowana pod koniec jednego tygodnia przyjmowania każdej dawki.
tydzień 1 i tydzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Patricia Morley-Foster, MD, FRCPC, Department of Anesthesia and Perioperative Medicine, Western University, Canada.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OKPCS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj