Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Plasmakoncentration av ketamin och norketamin.

28 februari 2016 uppdaterad av: Qutaiba Tawfic, Lawson Health Research Institute

Plasmakoncentration av ketamin och norketamin hos patienter på oral ketamin för kronisk neuropatisk smärta: en pilotstudie.

Oralt ketamin används i allt större utsträckning av läkare för att både minska mängden narkotiska smärtstillande läkemedel som konsumeras och för att förbättra kronisk smärtbehandling i svåra fall. Hur mycket som absorberas när det tas oralt, i motsats till intravenöst, är okänt. Ketamin kan orsaka sedering och ibland kognitiv försämring. Därför finns det säkerhetsproblem förknippade med användningen av den eftersom en öppenvårdspatient kan delta i aktiviteter där kognitiv funktionsnedsättning är farlig, som att köra bil. Denna studie är utformad för att mäta plasmakoncentrationerna av ketamin och dess aktiva metabolit, norketamin, hos personer som tar lågdos oralt ketamin för kronisk smärta. Målet med studien är att verifiera att lågdos oralt ketamin producerar plasmakoncentrationer under den nivå som är associerad med toxiska symtom, och kan därför säkert användas på lång sikt för behandling av kronisk smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en icke-randomiserad kohortstudie för att mäta serumupptaget av lågdos oralt ketamin hos patienter med kronisk smärta. SJHC-apoteket har en lista över patienter som de doserar oralt ketamin till. Vi planerar att rekrytera femton patienter från denna patientgrupp.

Detta är en pilotstudie och mycket lite information är tillgänglig för att hjälpa till med beräkningar av urvalsstorlek. Vi planerar också att mäta förändringar i genomsnittlig smärtpoäng från dag till dag 14 med hjälp av Brief Pain Inventory (BPI). Dessa data kommer att underlätta utformningen och beräkningen av provstorleken i framtida studier. Studiedesign: Dag 1-7: Efter informerat samtycke kommer patientens demografiska information och första bedömning att slutföras på dag 1 vid det första besöket. De kommer att få fortsätta med alla vanliga systemiska smärtstillande mediciner. De kommer att få instruktioner om hur de ska ta studiemedicinen och kommer att få en lista över livsmedel som möjligen kan inducera eller hämma enzymet Cyp3A4 eller Cyp2B6 (dvs. grapefrukt eller grapefruktjuice). Försökspersonerna kommer att ges en 7 dagars leverans av 10 mg ketamintabletter. Patienterna kommer att instrueras att ta en ketamintablett tre gånger per dag vid angivna tider i sju dagar och att återvända till kliniken dag 7. De kommer att instrueras att inte ta sin morgondos av ketamin och att äta en lätt frukost på dag 7. Vid ankomsten kommer patienterna att fylla i den korta smärtinventeringen och frågeformuläret om biverkningar. Patienten kommer att ha en 20 gauge (saltlösning låst) IV startad i antecubital fossa för att möjliggöra fem blodprover: Time Zero, 30, 60, 90 och 120 minuter. Det första blodprovet vid tidpunkt 0 kommer att tas strax innan patienten tar sin orala dos av ketamin (dalkoncentration). De fyra återstående proverna kommer att tas efter att patienten har fått i sig sin 10 mg ketamindos. Tid Aktivitet Ankomst Komplett BPI, biverkningsenkät Tid noll Blodtagning, ta sedan 10 mg oral ketamindos 30 minuter efter intag Blodtagning 60 minuter efter intag Blodtagning 90 minuter efter intag Blodtagning 120 minuter efter intag Blodtagning Dagar 8-14: Försökspersonerna kommer att få en leverans av 20 mg ketaminkapslar och instrueras att ta dem tre gånger om dagen, vid bestämda tider, och att återvända till kliniken dag 14. Instruktionerna och procedurerna vid det andra klinikbesöket kommer att vara desamma som på dag 7.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A4V2
        • St.Joseph's Health Care, Western University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten tar för närvarande oralt ketamin för behandling av kronisk neuropatisk smärta.
  • Ålder >18 och < 75 år
  • Både män och kvinnor 4. Förmåga att tala engelska tillräckligt för att förstå samtycket och delta i studien
  • Ingen annan väg för ketamin under de senaste 7 dagarna (aktuellt/IV)

Exklusions kriterier:

  • Patient som får leverenzyminducerare eller hämmare av Cytokrom CYP3A4 eller CYP2B6 som klaritromycin, rifampin och nyligen intag av grapefruktjuice.
  • Patienter som genomgått gastric bypass-operation
  • Patienter som inte följde det föreskrivna protokollet
  • Njursvikt definieras som kreatininclearance <50 ml/min
  • Leverinsufficiens enligt historia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med kronisk smärta på oral ketamin

Dag 1-7:

Försökspersonerna kommer att ges en 7 dagars leverans av 10 mg ketamintabletter tre gånger per dag i sju dagar och för att återvända till kliniken dag 7. De kommer att instrueras att inte ta sin morgondos av ketamin och att äta en lätt frukost på dag 7. Vid ankomst kommer patienten att få en 20 gauge (saltlösning låst) IV startad i antecubital fossa för att möjliggöra fem blodprover: Tid: Noll, 30, 60, 90 och 120 minuter. Det första blodprovet vid tidpunkt 0 tas strax innan patienten tar sin orala dos ketamin.

Dag 8-14:

Försökspersonerna kommer att få 20 mg ketaminkapslar och instrueras att ta dem tre gånger om dagen, vid specificerade tider, och att återvända till kliniken dag 14. Instruktionerna och procedurerna vid det andra klinikbesöket kommer att vara desamma som på dag 7.

St.Joseph's Heath Care Pharmacy kommer att leverera de sammansatta orala ketaminkapslarna. Patienter som kommer att delta i denna studie tar redan detta orala ketamin som en del av sina kroniska smärtstillande mediciner. Ingen ny patient kommer att börja oralt ketamin för denna studies skull. Två doser oralt ketamin kommer att användas för samma patient, 10 mg och 20 mg var 8:e timme. Dessa doser är standarddoserna på vår klinik. Andra kliniker använder mycket högre doser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmanivå av oralt ketamin och norketamin vid två olika doser.
Tidsram: 0,30,60,90 och 120 min efter intag.
Plasmanivån av ketamin och norketamin kommer att testas strax före intag av oral ketamin (dalnivå) och sedan efter 30, 60, 90 och 120 min. Patienterna kommer redan att använda oral ketaminbehandling i 7 dagar före testet. Detta test kommer att upprepas två gånger på 2 olika doser (10 och 2o mg q 8 timmar).
0,30,60,90 och 120 min efter intag.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig smärtpoäng
Tidsram: vecka 1 och vecka 2
Genomsnittlig smärtpoäng kommer att registreras i slutet av en veckas intag för varje dos.
vecka 1 och vecka 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Patricia Morley-Foster, MD, FRCPC, Department of Anesthesia and Perioperative Medicine, Western University, Canada.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2013

Första postat (Uppskatta)

20 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera