- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02016664
Plasmakoncentration av ketamin och norketamin.
Plasmakoncentration av ketamin och norketamin hos patienter på oral ketamin för kronisk neuropatisk smärta: en pilotstudie.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en icke-randomiserad kohortstudie för att mäta serumupptaget av lågdos oralt ketamin hos patienter med kronisk smärta. SJHC-apoteket har en lista över patienter som de doserar oralt ketamin till. Vi planerar att rekrytera femton patienter från denna patientgrupp.
Detta är en pilotstudie och mycket lite information är tillgänglig för att hjälpa till med beräkningar av urvalsstorlek. Vi planerar också att mäta förändringar i genomsnittlig smärtpoäng från dag till dag 14 med hjälp av Brief Pain Inventory (BPI). Dessa data kommer att underlätta utformningen och beräkningen av provstorleken i framtida studier. Studiedesign: Dag 1-7: Efter informerat samtycke kommer patientens demografiska information och första bedömning att slutföras på dag 1 vid det första besöket. De kommer att få fortsätta med alla vanliga systemiska smärtstillande mediciner. De kommer att få instruktioner om hur de ska ta studiemedicinen och kommer att få en lista över livsmedel som möjligen kan inducera eller hämma enzymet Cyp3A4 eller Cyp2B6 (dvs. grapefrukt eller grapefruktjuice). Försökspersonerna kommer att ges en 7 dagars leverans av 10 mg ketamintabletter. Patienterna kommer att instrueras att ta en ketamintablett tre gånger per dag vid angivna tider i sju dagar och att återvända till kliniken dag 7. De kommer att instrueras att inte ta sin morgondos av ketamin och att äta en lätt frukost på dag 7. Vid ankomsten kommer patienterna att fylla i den korta smärtinventeringen och frågeformuläret om biverkningar. Patienten kommer att ha en 20 gauge (saltlösning låst) IV startad i antecubital fossa för att möjliggöra fem blodprover: Time Zero, 30, 60, 90 och 120 minuter. Det första blodprovet vid tidpunkt 0 kommer att tas strax innan patienten tar sin orala dos av ketamin (dalkoncentration). De fyra återstående proverna kommer att tas efter att patienten har fått i sig sin 10 mg ketamindos. Tid Aktivitet Ankomst Komplett BPI, biverkningsenkät Tid noll Blodtagning, ta sedan 10 mg oral ketamindos 30 minuter efter intag Blodtagning 60 minuter efter intag Blodtagning 90 minuter efter intag Blodtagning 120 minuter efter intag Blodtagning Dagar 8-14: Försökspersonerna kommer att få en leverans av 20 mg ketaminkapslar och instrueras att ta dem tre gånger om dagen, vid bestämda tider, och att återvända till kliniken dag 14. Instruktionerna och procedurerna vid det andra klinikbesöket kommer att vara desamma som på dag 7.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A4V2
- St.Joseph's Health Care, Western University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten tar för närvarande oralt ketamin för behandling av kronisk neuropatisk smärta.
- Ålder >18 och < 75 år
- Både män och kvinnor 4. Förmåga att tala engelska tillräckligt för att förstå samtycket och delta i studien
- Ingen annan väg för ketamin under de senaste 7 dagarna (aktuellt/IV)
Exklusions kriterier:
- Patient som får leverenzyminducerare eller hämmare av Cytokrom CYP3A4 eller CYP2B6 som klaritromycin, rifampin och nyligen intag av grapefruktjuice.
- Patienter som genomgått gastric bypass-operation
- Patienter som inte följde det föreskrivna protokollet
- Njursvikt definieras som kreatininclearance <50 ml/min
- Leverinsufficiens enligt historia
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med kronisk smärta på oral ketamin
Dag 1-7: Försökspersonerna kommer att ges en 7 dagars leverans av 10 mg ketamintabletter tre gånger per dag i sju dagar och för att återvända till kliniken dag 7. De kommer att instrueras att inte ta sin morgondos av ketamin och att äta en lätt frukost på dag 7. Vid ankomst kommer patienten att få en 20 gauge (saltlösning låst) IV startad i antecubital fossa för att möjliggöra fem blodprover: Tid: Noll, 30, 60, 90 och 120 minuter. Det första blodprovet vid tidpunkt 0 tas strax innan patienten tar sin orala dos ketamin. Dag 8-14: Försökspersonerna kommer att få 20 mg ketaminkapslar och instrueras att ta dem tre gånger om dagen, vid specificerade tider, och att återvända till kliniken dag 14. Instruktionerna och procedurerna vid det andra klinikbesöket kommer att vara desamma som på dag 7. |
St.Joseph's Heath Care Pharmacy kommer att leverera de sammansatta orala ketaminkapslarna.
Patienter som kommer att delta i denna studie tar redan detta orala ketamin som en del av sina kroniska smärtstillande mediciner.
Ingen ny patient kommer att börja oralt ketamin för denna studies skull.
Två doser oralt ketamin kommer att användas för samma patient, 10 mg och 20 mg var 8:e timme.
Dessa doser är standarddoserna på vår klinik.
Andra kliniker använder mycket högre doser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmanivå av oralt ketamin och norketamin vid två olika doser.
Tidsram: 0,30,60,90 och 120 min efter intag.
|
Plasmanivån av ketamin och norketamin kommer att testas strax före intag av oral ketamin (dalnivå) och sedan efter 30, 60, 90 och 120 min.
Patienterna kommer redan att använda oral ketaminbehandling i 7 dagar före testet.
Detta test kommer att upprepas två gånger på 2 olika doser (10 och 2o mg q 8 timmar).
|
0,30,60,90 och 120 min efter intag.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig smärtpoäng
Tidsram: vecka 1 och vecka 2
|
Genomsnittlig smärtpoäng kommer att registreras i slutet av en veckas intag för varje dos.
|
vecka 1 och vecka 2
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Patricia Morley-Foster, MD, FRCPC, Department of Anesthesia and Perioperative Medicine, Western University, Canada.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Kronisk smärta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Ketamin
Andra studie-ID-nummer
- OKPCS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .