Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiinin ja norketamiinin pitoisuus plasmassa.

sunnuntai 28. helmikuuta 2016 päivittänyt: Qutaiba Tawfic, Lawson Health Research Institute

Ketamiinin ja norketamiinin pitoisuus plasmassa potilailla, jotka saavat oraalista ketamiinia krooniseen neuropaattiseen kipuun: Pilottitutkimus.

Suun kautta otettavaa ketamiinia käytetään yhä enemmän lääkäreiden keskuudessa sekä vähentämään huumausaineiden kulutuksen määrää että parantamaan kroonisen kivun hallintaa vaikeissa tapauksissa. Ei tiedetä, kuinka paljon se imeytyy suun kautta otettuna, toisin kuin suonensisäisesti. Ketamiini voi aiheuttaa sedaatiota ja toisinaan kognitiivisia häiriöitä. Siksi sen käyttöön liittyy turvallisuusongelmia, kun avopotilas voi harjoittaa toimintaa, jossa kognitiivinen heikentyminen on vaarallista, kuten autolla ajo. Tämä tutkimus on suunniteltu mittaamaan ketamiinin ja sen aktiivisen metaboliitin, norketamiinin, pitoisuuksia plasmassa ihmisillä, jotka ottavat pieniannoksista ketamiinia oraaliseen krooniseen kipuun. Tutkimuksen tavoitteena on varmistaa, että pieniannoksinen suun kautta otettava ketamiini tuottaa plasman pitoisuudet alle toksisuusoireisiin liittyvän tason, joten sitä voidaan käyttää pitkäaikaisesti turvallisesti kroonisen kivun hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ei-satunnaistettu kohorttitutkimus, jolla mitataan pieniannoksisen oraalisen ketamiinin ottoa seerumissa kroonista kipua sairastavilla potilailla. SJHC:n apteekissa on luettelo potilaista, joille he jakavat ketamiinia suun kautta. Aiomme rekrytoida viisitoista potilasta tästä potilasryhmästä.

Tämä on pilottitutkimus, ja käytettävissä on hyvin vähän tietoa otoskoon laskemista varten. Aiomme myös mitata keskimääräisen kipupisteen muutosta päivästä 14 päivään käyttämällä Brief Pain Inventory (BPI) -tutkimusta. Nämä tiedot auttavat otoskoon suunnittelussa ja laskemisessa tulevissa tutkimuksissa. Tutkimuksen suunnittelu: Päivät 1–7: Tietoisen suostumuksen jälkeen potilaan demografiset tiedot ja alustava arviointi suoritetaan 1. päivänä ensimmäisellä käynnillä. He saavat jatkaa kaikkien tavallisten systeemisten analgeettisten lääkkeiden käyttöä. Heille annetaan ohjeet tutkimuslääkkeen ottamisesta ja heille annetaan luettelo elintarvikkeista, jotka voivat mahdollisesti indusoida tai estää entsyymiä, Cyp3A4 tai Cyp2B6 (ts. greippi tai greippimehu). Koehenkilöille annetaan 10 mg:n ketamiinitabletteja 7 päivän ajan. Potilaita neuvotaan ottamaan yksi ketamiinitabletti kolme kertaa päivässä tiettyinä aikoina seitsemän päivän ajan ja palaamaan klinikalle 7. päivänä. Heitä neuvotaan olemaan ottamatta aamuannosta ketamiinia ja syömään kevyt aamiainen päivänä 7. Saapuessaan potilaat täyttävät lyhyen kipukartoituksen ja sivuvaikutuksia koskevan kyselylomakkeen. Potilaalle käynnistetään 20 gaugen (suolaliuoksella lukittu) IV antecubitaalisesta kuoppasta, jotta voidaan ottaa viisi verinäytettä: aika nolla, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia. Ensimmäinen verinäyte hetkellä 0 otetaan juuri ennen kuin potilas ottaa suun kautta otettavan ketamiiniannoksen (minimikonsentraatio). Loput neljä näytettä otetaan sen jälkeen, kun potilas on nauttinut 10 mg:n ketamiiniannoksensa. Aika Aktiivisuus Saapuminen Täydellinen BPI, sivuvaikutuskysely Aika nolla Verenotto, sitten 10mg suun kautta otettava ketamiiniannos 30 minuuttia nielemisen jälkeen Verenotto 60 minuuttia nielemisen jälkeen Verenotto 90 minuuttia nielemisen jälkeen Verenotto 120 minuuttia nielemisen jälkeen. Koehenkilöille annetaan 20 mg ketamiinikapseleita ja heitä neuvotaan ottamaan ne kolme kertaa päivässä tiettyinä aikoina ja palaamaan klinikalle 14. päivänä. Toisella klinikkakäynnillä ohjeet ja toimenpiteet ovat samat kuin 7. päivänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A4V2
        • St.Joseph's Health Care, Western University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas käyttää tällä hetkellä suun kautta annettavaa ketamiinia kroonisen neuropaattisen kivun hoitoon.
  • Ikä > 18 ja < 75 vuotta
  • Sekä miehet että naiset 4. Kyky puhua englantia riittävästi ymmärtääkseen suostumuksen ja osallistuakseen tutkimukseen
  • Ei muuta ketamiinireittiä viimeisen 7 päivän aikana (Ajankohtainen/IV)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka saa maksaentsyymi-induktoreita tai sytokromi CYP3A4:n tai CYP2B6:n estäjiä, kuten klaritromysiiniä, rifampiinia, ja on äskettäin nauttinut greippimehua.
  • Potilaat, joille on tehty mahalaukun ohitusleikkaus
  • Potilaat, jotka eivät noudattaneet määrättyä protokollaa
  • Munuaisten vajaatoiminta määritellään kreatiniinipuhdistukseksi <50 ml/min
  • Maksan vajaatoiminta historian perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Krooniset kipupotilaat, jotka saavat suun kautta ketamiinia

Päivät 1-7:

Koehenkilöille annetaan 7 päivän ajan 10 mg:n ketamiinitabletteja kolme kertaa päivässä seitsemän päivän ajan, ja he palaavat klinikalle 7. päivänä. Heitä neuvotaan olemaan ottamatta aamuannosta ketamiinia ja syömään kevyt aamiainen päivänä 7. Saapuessaan potilaalle aloitetaan 20 gauge (suolaliuoksella lukittu) IV kyynärpääkuoppaan, jotta voidaan ottaa viisi verinäytettä: Aika Nolla, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia. Ensimmäinen verinäyte hetkellä 0 otetaan juuri ennen kuin potilas ottaa suun kautta annettavan ketamiiniannoksen.

Päivät 8-14:

Koehenkilöille annetaan 20 mg ketamiinikapseleita ja heitä neuvotaan ottamaan ne kolme kertaa päivässä tiettyinä aikoina ja palaamaan klinikalle 14. päivänä. Toisella klinikkakäynnillä ohjeet ja toimenpiteet ovat samat kuin 7. päivänä.
Lääke: Ketamiini
St. Joseph's Heath Care Apteekki toimittaa yhdistetyt oraaliset ketamiinikapselit. Potilaat, jotka aikovat osallistua tähän tutkimukseen, ottavat jo tätä suun kautta otettavaa ketamiinia osana kroonista kipulääkkeitään. Yksikään uusi potilas ei aloita suun kautta otettavaa ketamiinia tämän tutkimuksen vuoksi. Sama potilas käyttää kahta suun kautta otettavaa ketamiinia, 10 mg ja 20 mg 8 tunnin välein. Nämä annokset ovat klinikallamme vakioannoksia. Muut klinikat käyttävät paljon suurempia annoksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun kautta otettavan ketamiinin ja norketamiinin taso plasmassa kahdella eri annoksella.
Aikaikkuna: 0,30,60,90 ja 120 minuuttia nauttimisen jälkeen.
Plasman ketamiinin ja norketamiinin taso mitataan juuri ennen suun kautta otettavaa ketamiinia (minimitaso) ja sen jälkeen 30, 60, 90 ja 120 minuutin kohdalla. Potilaat käyttävät suun kautta annettavaa ketamiinihoitoa jo 7 päivää ennen testiä. Tämä testi toistetaan kahdesti kahdella eri annoksella (10 ja 20 mg q 8 h).
0,30,60,90 ja 120 minuuttia nauttimisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kipupistemäärä
Aikaikkuna: viikko 1 ja viikko 2
Keskimääräinen kipupistemäärä kirjataan jokaisen annoksen nauttimisen viikon lopussa.
viikko 1 ja viikko 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lawson Health Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Patricia Morley-Foster, MD, FRCPC, Department of Anesthesia and Perioperative Medicine, Western University, Canada.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OKPCS

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa