胃酸抑制薬が小児マイクロバイオームに及ぼす影響
2023年12月5日 更新者：Julian A Abrams, MD、Columbia University
小児の結腸マイクロバイオームに対するプロトンポンプ阻害剤の影響
結腸マイクロバイオームは健康と病気に不可欠であり、生後数年間は非常に動的です。
プロトンポンプ阻害剤 (PPI) とヒスタミン 2 受容体拮抗薬 (H2RA) は小児に広く使用されていますが、小児の結腸マイクロバイオームに対する PPI と H2RA の影響は不明です。
この研究では、これらの薬剤による胃酸抑制が、胃食道逆流症（GERD）のために酸抑制を処方されている、それ以外は健康な小児のマイクロバイオームに影響を与えるかどうかを確認し、マイクロバイオームの変化の期間と規模を決定します。
調査の概要
詳細な説明
それ以外の場合は、胃食道逆流症に対する胃酸抑制療法を考慮されている健康な0〜4歳の小児がこの研究の対象となります。
被験者は、PPI または H2RA による治療の前後にサンプルを提供します (最終分析の対象となるためには、PPI 前のベースラインサンプルを少なくとも 2 つ提供する必要があります)。
研究を完了した合計 30 人の子供たち (10 人がライフスタイルの修正を受け、20 人が PPI または H2RA を受けると予想)。
すべての子供は、0、4、12、20、38、および 64 週目またはその前後に 6 つの便を提供します。
主要な結果は、8 週間の PPI または H2RA 後（つまり、12 週目から 4 週目まで）の結腸マイクロバイオーム全体の多様性が、4 週間のライフスタイル管理後と比較して大きく変化することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Morgan Stanley Children's Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 0歳から4歳まで
- 難治性胃食道逆流症に対するPPIまたはH2RA治療を検討されている
- 親はインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- C.ディフィシル感染症の蔓延（0週目の便PCRにより除外）
- 過去90日以内の全身性抗生物質の使用
- 過去90日以内の胃酸抑制薬の使用（過去7日以内に使用しなかった場合は制酸薬の使用が許可されます）
- ビタミンD欠乏またはその他の原因による骨折のリスクの増加
- 慢性胃腸疾患（例： 炎症性腸疾患、セリアック病、顕微鏡的大腸炎、吸収不良状態、短腸症候群)
- 先天性免疫不全（IgA欠損など）
- 嚢胞性線維症
- HIV や悪性腫瘍などの重大な動的または制御不能な併存疾患
- PPIとの相互作用の可能性がある薬剤の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オメプラゾール（懸濁液）
非盲検、全被験者にオメプラゾールを投与
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1 mg/kg/日
他の名前：
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他の：ライフスタイルの修正
生活習慣の修正（直立授乳、食事量の削減、ベッドの頭の高さなど）で治療されます。
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標準的な生活習慣の改善：少量の食事、直立授乳、ベッドの頭の位置を高くする
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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胃酸抑制薬を投与された患者とライフスタイルの修正を受けた患者を比較したブレイ・カーティス指数によって評価された糞便マイクロバイオームの多様性の変化
時間枠：12週目から4週目まで
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12週目から4週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高繊維食を摂取している被験者の割合
時間枠：64週目まで
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研究訪問のたびに、ハーバード・ウィレットの食事頻度アンケートを使用して、長期的な食事がマイクロバイオームに及ぼす影響を評価します。
このデータを使用して、各被験者を低繊維と高繊維に分類します。
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64週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daniel E Freedberg, MD, MS、Columbia University
- 主任研究者：Julian S Abrams, MD, MS、Columbia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月19日
最初の投稿 (推定)
2013年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月5日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AAAM9955
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。