Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leków tłumiących kwasy na mikrobiom dziecięcy

5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Julian A Abrams, MD, Columbia University

Wpływ inhibitorów pompy protonowej na mikrobiom okrężnicy u dzieci

Mikrobiom okrężnicy ma zasadnicze znaczenie dla zdrowia i choroby oraz jest bardzo dynamiczny w ciągu pierwszych kilku lat życia. Inhibitory pompy protonowej (PPI) i antagoniści receptora histaminowego-2 (H2RA) są szeroko stosowane u dzieci, ale wpływ PPI i H2RA na mikrobiom okrężnicy u dzieci jest nieznany. Badanie to określi, czy tłumienie kwasu za pomocą tych leków wpływa na mikrobiom zdrowych dzieci, którym przepisano tłumienie kwasu z powodu choroby refluksowej przełyku (GERD), oraz określi czas trwania i wielkość zmian mikrobiomu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przeciwnym razie zdrowe dzieci w wieku 0-4 lat, u których rozważana jest terapia zmniejszająca wydzielanie kwasu żołądkowego z powodu GERD, będą kwalifikować się do tego badania. Pacjenci oddają próbki przed i po leczeniu PPI lub H2RA (musi oddać co najmniej 2 podstawowe próbki przed podaniem PPI, aby kwalifikować się do analizy końcowej). Łącznie 30 dzieci, które ukończyły badanie (przewidywane 10, które otrzymają modyfikację stylu życia i 20, które otrzymają PPI lub H2RA). Wszystkie dzieci oddają 6 stolców w 0, 4, 12, 20, 38 i 64 tygodniu lub około tygodnia. Podstawowym rezultatem będzie znacząca zmiana w ogólnej różnorodności mikrobiomu okrężnicy po 8 tygodniach stosowania PPI lub H2RA (tj. od 12 do 4 tygodnia) w porównaniu z 4 tygodniami zarządzania stylem życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Od zera do 4 lat
  • Rozważanie leczenia PPI lub H2RA w przypadku opornego na leczenie GERD
  • Rodzic jest w stanie wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpowszechnione zakażenie C. difficile (wykluczone przez PCR w kale w 0. tygodniu)
  • Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków w ciągu ostatnich 90 dni
  • Stosowanie leków zmniejszających wydzielanie kwasu solnego w ciągu ostatnich 90 dni (leki zobojętniające sok żołądkowy są dozwolone, jeśli nie stosowano ich w ciągu ostatnich 7 dni)
  • Zwiększone ryzyko złamań z powodu niedoboru witaminy D lub innych przyczyn
  • Przewlekła choroba przewodu pokarmowego (np. nieswoiste zapalenie jelit, celiakia, mikroskopowe zapalenie jelita grubego, zaburzenia wchłaniania, zespół krótkiego jelita)
  • Wrodzony niedobór odporności (np. niedobór IgA)
  • Mukowiscydoza
  • Znacząca dynamiczna lub niekontrolowana choroba współistniejąca, taka jak HIV lub nowotwór złośliwy
  • Stosowanie leków mogących wchodzić w interakcje z IPP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Omeprazol (zawiesina)
Badanie otwarte, w którym wszyscy badani otrzymują omeprazol
Lek: Omeprazol (zawiesina)
1 mg/kg/dzień
Inne nazwy:
  • Jak powyżej
Inny: Modyfikacja stylu życia
Leczone modyfikacją stylu życia (karmienie w pozycji pionowej, mniejsze posiłki, podniesienie wezgłowia łóżka itp.)
Inny: Modyfikacja stylu życia
Standardowa modyfikacja stylu życia: małe posiłki, karmienie w pozycji pionowej, podniesienie wezgłowia łóżka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana różnorodności mikrobiomu kałowego, oceniana za pomocą wskaźnika Braya-Curtisa porównującego osoby, które otrzymywały leki hamujące wydzielanie kwasu, z tymi, które otrzymały modyfikację stylu życia
Ramy czasowe: Od 12 tygodnia do 4 tygodnia
Od 12 tygodnia do 4 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek badanych stosujących dietę bogatą w błonnik
Ramy czasowe: Do tygodnia 64
Podczas każdej wizyty studyjnej będziemy oceniać wpływ długotrwałej diety na mikrobiom za pomocą Kwestionariusza Częstotliwości Żywności Harvarda-Willetta. Korzystając z tych danych, sklasyfikowamy każdy podmiot jako dietę o niskiej i wysokiej zawartości błonnika.
Do tygodnia 64

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel E Freedberg, MD, MS, Columbia University
  • Główny śledczy: Julian S Abrams, MD, MS, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAM9955

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie Clostridium Difficile

Badania kliniczne na Omeprazol (zawiesina)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj