Влияние кислотоподавляющих препаратов на детский микробиом
5 декабря 2023 г. обновлено: Julian A Abrams, MD, Columbia University
Влияние ингибиторов протонной помпы на микробиом толстой кишки у детей
Микробиом толстой кишки имеет важное значение для здоровья и болезней и очень динамичен в течение первых нескольких лет жизни.
Ингибиторы протонной помпы (ИПП) и антагонисты рецепторов гистамина-2 (H2RA) широко используются у детей, но влияние ИПП и H2RA на микробиом толстой кишки у детей неизвестно.
Это исследование определит, влияет ли подавление кислотности этими препаратами на микробиом здоровых детей, которым назначено подавление кислотности при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), а также продолжительность и степень изменений микробиома.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В остальном здоровые дети в возрасте 0-4 лет, которым рассматривается вопрос о назначении кислотосупрессивной терапии ГЭРБ, будут иметь право на участие в этом исследовании.
Субъекты сдают образцы до и после лечения ИПП или H2RA (должны быть пожертвованы как минимум 2 исходных образца до ИПП, чтобы иметь право на окончательный анализ).
Всего завершили исследование 30 детей (ожидается, что 10 получат модификацию образа жизни и 20 получат ИПП или H2RA).
Все дети будут сдавать 6 стульев примерно на 0, 4, 12, 20, 38 и 64 неделе.
Первичным результатом будет значительное изменение общего разнообразия микробиома толстой кишки после 8 недель приема ИПП или H2RA (т. е. с 12-й по 4-ю неделю) по сравнению с 4-недельным изменением образа жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 4 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- От нуля до 4 лет
- Рассматривается возможность лечения ИПП или H2RA при рефрактерной ГЭРБ
- Родитель может дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Распространенная инфекция C. difficile (исключена с помощью ПЦР кала на 0-й неделе)
- Использование системных антибиотиков в течение последних 90 дней
- Использование кислотоподавляющих препаратов в течение последних 90 дней (разрешены антациды, если они не применялись в течение последних 7 дней)
- Повышенный риск переломов из-за дефицита витамина D или других причин
- Хронические заболевания желудочно-кишечного тракта (например, воспалительное заболевание кишечника, глютеновая болезнь, микроскопический колит, нарушения всасывания, синдром короткой кишки)
- Врожденный дефицит иммунитета (например, дефицит IgA)
- Муковисцидоз
- Значительное динамическое или неконтролируемое сопутствующее заболевание, такое как ВИЧ или злокачественное новообразование.
- Использование лекарств с потенциальным взаимодействием с ИПП
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Омепразол (суспензия)
Открытое исследование, все субъекты получали омепразол.
|
1 мг/кг/день
Другие имена:
|
|
Другой: Модификация образа жизни
Лечится модификацией образа жизни (кормление вертикально, дробное питание, приподнятое изголовье и т. д.)
|
Модификация стандартного образа жизни: дробное питание, вертикальное кормление, приподнятое изголовье кровати.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение разнообразия фекального микробиома, оцененное по индексу Брея-Кертиса, сравнивающее тех, кто получал препараты для подавления кислотности, с теми, кто получил изменения в образе жизни
Временное ограничение: С 12-й по 4-ю неделю
|
С 12-й по 4-ю неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, соблюдающих диету с высоким содержанием клетчатки
Временное ограничение: До 64 недели
|
Во время каждого исследовательского визита мы будем оценивать влияние долгосрочной диеты на микробиом с помощью опросника Гарварда-Виллетта по частоте приема пищи.
Используя эти данные, мы классифицируем каждого субъекта как с низким и высоким содержанием клетчатки.
|
До 64 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel E Freedberg, MD, MS, Columbia University
- Главный следователь: Julian S Abrams, MD, MS, Columbia University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
20 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAM9955
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .