Effekt av syradämpande medicinering på pediatriskt mikrobiom
5 december 2023 uppdaterad av: Julian A Abrams, MD, Columbia University
Effekt av protonpumpshämmare på kolonmikrobiomet hos barn
Kolonmikrobiomet är avgörande för hälsa och sjukdom och är mycket dynamiskt under de första åren av livet.
Protonpumpshämmare (PPI) och histamin-2-receptorantagonister (H2RA) används ofta hos barn, men effekterna av PPI och H2RA på pediatriska kolonmikrobiomet är okända.
Denna studie kommer att avgöra om syradämpning med dessa mediciner påverkar mikrobiomet hos annars friska barn som ordineras syradämpning för gastroesofageal refluxsjukdom (GERD), och bestämma varaktigheten och omfattningen av mikrobiomförändringar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Annars kommer friska barn i åldern 0-4 år som övervägs för syraundertryckande behandling för GERD att vara berättigade till denna studie.
Försökspersoner donerar prover före och efter att ha behandlats med PPI eller H2RA (måste donera minst 2 utgångsprover före PPI för att vara kvalificerade för slutlig analys).
Totalt 30 barn som slutför studien (förväntat 10 som får livsstilsförändringar och 20 som får PPI eller H2RA).
Alla barn kommer att donera 6 pallar på eller omkring veckorna 0, 4, 12, 20, 38 och 64.
Det primära resultatet kommer att vara en signifikant förändring i den övergripande mångfalden av kolonmikrobiomet efter 8 veckors PPI eller H2RA (dvs från vecka 12 till vecka 4), jämfört med efter 4 veckors livsstilshantering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 4 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Noll till 4 år gammal
- Övervägs för PPI- eller H2RA-behandling för refraktär GERD
- Förälder har möjlighet att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Prevalent C. difficile-infektion (utesluten via avförings-PCR vid vecka 0)
- Användning av systemiska antibiotika under de senaste 90 dagarna
- Användning av syradämpande mediciner under de senaste 90 dagarna (antacida tillåtna om inga under de senaste 7 dagarna)
- Ökad risk för frakturer på grund av D-vitaminbrist eller andra orsaker
- Kronisk gastrointestinal sjukdom (t. inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki, mikroskopisk kolit, malabsorptiva tillstånd, kort tarmsyndrom)
- Medfödd immunitetsbrist (t.ex. IgA-brist)
- Cystisk fibros
- Betydande dynamisk eller okontrollerad komorbiditet som HIV eller malignitet
- Användning av läkemedel med potentiell interaktion med PPI
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omeprazol (suspension)
Open-label, med alla försökspersoner som får omeprazol
|
1 mg/kg/dag
Andra namn:
|
|
Övrig: Livsstilsändring
Behandlas med livsstilsförändringar (upprätt matning, mindre måltider, höjning av sänghuvudet, etc.)
|
Standard livsstilsförändring: små måltider, upprätt matning, höjning av sänghuvudet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i fekal mikrobiom mångfald, bedömd av Bray-Curtis Index som jämför de som fick syradämpande mediciner med de som fick livsstilsförändringar
Tidsram: Från vecka 12 till vecka 4
|
Från vecka 12 till vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent ämnen som äter fiberrik kost
Tidsram: Fram till vecka 64
|
Vid varje studiebesök kommer vi att bedöma effekterna av långsiktig kost på mikrobiomet genom att använda Harvard-Willett Food Frequency Questionnaire.
Med hjälp av dessa data kommer vi att klassificera varje ämne som låg eller hög fiber.
|
Fram till vecka 64
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniel E Freedberg, MD, MS, Columbia University
- Huvudutredare: Julian S Abrams, MD, MS, Columbia University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2013
Första postat (Beräknad)
20 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAM9955
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .