Effekt av syredempende medisin på pediatrisk mikrobiom
5. desember 2023 oppdatert av: Julian A Abrams, MD, Columbia University
Effekt av protonpumpehemmere på kolonmikrobiomet hos barn
Kolonmikrobiomet er essensielt for helse og sykdom, og er svært dynamisk i løpet av de første årene av livet.
Protonpumpehemmere (PPI) og histamin-2-reseptorantagonister (H2RA) er mye brukt hos barn, men effekten av PPI og H2RA på det pediatriske kolonmikrobiomet er ukjent.
Denne studien vil avgjøre om syreundertrykkelse med disse medisinene påvirker mikrobiomet til ellers friske barn som er foreskrevet syreundertrykkelse for gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), og bestemme varigheten og omfanget av mikrobiometdringer.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ellers vil friske barn i alderen 0-4 år som vurderes for syreundertrykkende behandling for GERD være kvalifisert for denne studien.
Forsøkspersoner donerer prøver før og etter å ha blitt behandlet med PPI eller H2RA (må donere minst 2 baseline pre-PPI prøver for å være kvalifisert for endelig analyse).
Totalt 30 barn som fullfører studien (forventet 10 som mottar livsstilsendringer og 20 som mottar PPI eller H2RA).
Alle barn vil donere 6 avføringer på eller rundt uke 0, 4, 12, 20, 38 og 64.
Det primære resultatet vil være en betydelig endring i det generelle mangfoldet av kolonmikrobiomet etter 8 uker med PPI eller H2RA (dvs. fra uke 12 til uke 4), sammenlignet med etter 4 uker med livsstilsbehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 4 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Null til 4 år gammel
- Blir vurdert for PPI- eller H2RA-behandling for ildfast GERD
- Foreldre kan gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Utbredt C. difficile-infeksjon (ekskludert via avførings-PCR ved uke 0)
- Bruk av systemiske antibiotika de siste 90 dagene
- Bruk av syredempende medisiner innen de siste 90 dagene (syredempende midler tillatt hvis ingen innen de siste 7 dagene)
- Økt risiko for brudd på grunn av vitamin D-mangel eller andre årsaker
- Kronisk gastrointestinal sykdom (f. inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, mikroskopisk kolitt, malabsorptive tilstander, kort tarmsyndrom)
- Medfødt mangel på immunitet (f.eks. som IgA-mangel)
- Cystisk fibrose
- Betydelig dynamisk eller ukontrollert komorbiditet som HIV eller malignitet
- Bruk av medisiner med potensiell interaksjon med PPI
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Omeprazol (suspensjon)
Åpen etikett, med alle forsøkspersoner som får omeprazol
|
1 mg/kg/dag
Andre navn:
|
|
Annen: Livsstilsendring
Behandlet med livsstilsendring (oppreist fôring, mindre måltider, heving av sengehodet osv.)
|
Standard livsstilsendring: små måltider, oppreist fôring, heving av sengehodet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i avføringsmikrobiommangfoldet, vurdert av Bray-Curtis Index som sammenligner de som mottok syredempende medisiner med de som mottok livsstilsendringer
Tidsramme: Fra uke 12 til uke 4
|
Fra uke 12 til uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av personer som spiser fiberrik diett
Tidsramme: Frem til uke 64
|
Ved hvert studiebesøk vil vi vurdere effekten av langsiktig kosthold på mikrobiomet ved å bruke Harvard-Willett Food Frequency Questionnaire.
Ved å bruke disse dataene vil vi klassifisere hvert emne som lite eller høyt fiber.
|
Frem til uke 64
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel E Freedberg, MD, MS, Columbia University
- Hovedetterforsker: Julian S Abrams, MD, MS, Columbia University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2013
Først lagt ut (Antatt)
20. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAM9955
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .