Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv léků na potlačení kyselosti na dětský mikrobiom

5. prosince 2023 aktualizováno: Julian A Abrams, MD, Columbia University

Vliv inhibitorů protonové pumpy na střevní mikrobiom u dětí

Mikrobiom tlustého střeva je nezbytný pro zdraví a nemoci a je vysoce dynamický během prvních několika let života. Inhibitory protonové pumpy (PPI) a antagonisté receptoru histaminu-2 (H2RA) jsou široce používány u dětí, ale účinky PPI a H2RA na dětský mikrobiom tlustého střeva nejsou známy. Tato studie určí, zda suprese kyseliny těmito léky ovlivňuje mikrobiom jinak zdravých dětí, kterým je předepsána suprese kyseliny pro gastroezofageální refluxní chorobu (GERD), a určí trvání a velikost změn mikrobiomu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jinak zdravé děti ve věku 0-4 roky, u kterých se uvažuje o léčbě GERD potlačující kyselinu, budou způsobilé pro tuto studii. Subjekty darují vzorky před a po léčbě PPI nebo H2RA (musí darovat alespoň 2 základní vzorky před PPI, aby byly způsobilé pro konečnou analýzu). Studii dokončí celkem 30 dětí (předpokládá se, že 10 dostane úpravu životního stylu a 20 dostane PPI nebo H2RA). Všechny děti darují 6 stoliček přibližně v týdnech 0, 4, 12, 20, 38 a 64. Primárním výsledkem bude významná změna v celkové diverzitě mikrobiomu tlustého střeva po 8 týdnech PPI nebo H2RA (tj. od týdne 12 do týdne 4) ve srovnání s po 4 týdnech řízení životního stylu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Od nuly do 4 let
  • Zvažuje se léčba PPI nebo H2RA pro refrakterní GERD
  • Rodič může dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Prevalentní infekce C. difficile (vyloučena pomocí PCR stolice v týdnu 0)
  • Užívání systémových antibiotik během posledních 90 dnů
  • Užívání léků na potlačení kyselosti během posledních 90 dnů (antacida povolena, pokud žádná během posledních 7 dnů žádná)
  • Zvýšené riziko zlomenin v důsledku nedostatku vitaminu D nebo jiných příčin
  • Chronické gastrointestinální onemocnění (např. zánětlivé onemocnění střev, celiakie, mikroskopická kolitida, malabsorpční stavy, syndrom krátkého střeva)
  • Vrozený nedostatek imunity (např. nedostatek IgA)
  • Cystická fibróza
  • Významná dynamická nebo nekontrolovaná komorbidita, jako je HIV nebo malignita
  • Užívání léků s potenciální interakcí s PPI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Omeprazol (suspenze)
Otevřená, se všemi subjekty dostávající omeprazol
Lék: Omeprazol (suspenze)
1 mg/kg/den
Ostatní jména:
  • Jak je uvedeno výše
Jiný: Úprava životního stylu
Ošetřeno úpravou životního stylu (vzpřímené krmení, menší porce, zvednutí čela lůžka atd.)
Jiný: Úprava životního stylu
Standardní úprava životního stylu: malá jídla, vzpřímené krmení, elevace čela lůžka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna diverzity fekálního mikrobiomu, hodnocená Bray-Curtisovým indexem porovnávajícím ty, kteří dostávali léky na potlačení kyselosti, s těmi, kteří dostávali úpravy životního stylu
Časové okno: Od týdne 12 do týdne 4
Od týdne 12 do týdne 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů konzumujících stravu s vysokým obsahem vlákniny
Časové okno: Až do 64. týdne
Při každé studijní návštěvě zhodnotíme účinky dlouhodobé stravy na mikrobiom pomocí Harvard-Willett Food Frequency Questionnaire. Pomocí těchto údajů klasifikujeme každý subjekt jako s nízkým nebo vysokým obsahem vlákniny.
Až do 64. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel E Freedberg, MD, MS, Columbia University
  • Vrchní vyšetřovatel: Julian S Abrams, MD, MS, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAM9955

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Clostridium Difficile

Klinické studie na Omeprazol (suspenze)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit