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Effetto del farmaco per la soppressione dell'acido sul microbioma pediatrico

5 dicembre 2023 aggiornato da: Julian A Abrams, MD, Columbia University

Effetto degli inibitori della pompa protonica sul microbioma del colon nei bambini

Il microbioma del colon è essenziale per la salute e la malattia ed è altamente dinamico durante i primi anni di vita. Gli inibitori della pompa protonica (PPI) e gli antagonisti del recettore dell'istamina-2 (H2RA) sono ampiamente utilizzati nei bambini, ma gli effetti di PPI e H2RA sul microbioma del colon pediatrico sono sconosciuti. Questo studio determinerà se la soppressione acida con questi farmaci influisce sul microbioma di bambini altrimenti sani a cui viene prescritta la soppressione acida per la malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) e determinerà la durata e l'entità dei cambiamenti del microbioma.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In caso contrario, i bambini sani di età compresa tra 0 e 4 anni che vengono presi in considerazione per la terapia acido-soppressiva per GERD saranno idonei per questo studio. I soggetti donano campioni prima e dopo essere stati trattati con PPI o H2RA (devono donare almeno 2 campioni pre-PPI al basale per essere idonei per l'analisi finale). 30 bambini totali che completano lo studio (previsti 10 che ricevono modifiche dello stile di vita e 20 che ricevono PPI o H2RA). Tutti i bambini doneranno 6 feci intorno alle settimane 0, 4, 12, 20, 38 e 64. L'esito primario sarà un cambiamento significativo nella diversità complessiva del microbioma del colon dopo 8 settimane di PPI o H2RA (cioè dalla settimana 12 alla settimana 4), rispetto a dopo 4 settimane di gestione dello stile di vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Da zero a 4 anni
  • Essere considerato per il trattamento con PPI o H2RA per GERD refrattario
  • Il genitore è in grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Infezione prevalente da C. difficile (esclusa tramite PCR fecale alla settimana 0)
  • Uso di antibiotici sistemici negli ultimi 90 giorni
  • Uso di farmaci per la soppressione dell'acidità negli ultimi 90 giorni (antiacidi consentiti se nessuno negli ultimi 7 giorni)
  • Aumento del rischio di fratture dovuto a carenza di vitamina D o altre cause
  • Malattie gastrointestinali croniche (ad es. malattia infiammatoria intestinale, celiachia, colite microscopica, condizioni di malassorbimento, sindrome dell'intestino corto)
  • Deficit congenito dell'immunità (p. es., come il deficit di IgA)
  • Fibrosi cistica
  • Significative comorbidità dinamiche o non controllate come l'HIV o tumori maligni
  • Uso di farmaci con potenziale interazione con PPI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Omeprazolo (sospensione)
In aperto, con tutti i soggetti che ricevono omeprazolo
Droga: Omeprazolo (sospensione)
1mg/kg/giorno
Altri nomi:
  • Come sopra
Altro: Modifica dello stile di vita
Trattati con modifica dello stile di vita (alimentazione eretta, pasti più piccoli, elevazione della testata del letto, ecc.)
Altro: Modifica dello stile di vita
Modifica standard dello stile di vita: piccoli pasti, alimentazione eretta, elevazione della testata del letto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nella diversità del microbioma fecale, valutato dall'indice di Bray-Curtis confrontando coloro che hanno ricevuto farmaci per la soppressione dell'acidità con coloro che hanno ricevuto modifiche allo stile di vita
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla settimana 4
Dalla settimana 12 alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che seguono una dieta ricca di fibre
Lasso di tempo: Fino alla settimana 64
Ad ogni visita di studio, valuteremo gli effetti della dieta a lungo termine sul microbioma utilizzando il questionario sulla frequenza alimentare Harvard-Willett. Utilizzando questi dati, classificheremo ciascun soggetto come a basso o ad alto contenuto di fibra.
Fino alla settimana 64

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel E Freedberg, MD, MS, Columbia University
  • Investigatore principale: Julian S Abrams, MD, MS, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

20 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAM9955

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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