Efecto de la medicación supresora de ácido en el microbioma pediátrico
5 de diciembre de 2023 actualizado por: Julian A Abrams, MD, Columbia University
Efecto de los inhibidores de la bomba de protones en el microbioma colónico en niños
El microbioma colónico es esencial en la salud y la enfermedad, y es muy dinámico durante los primeros años de vida.
Los inhibidores de la bomba de protones (PPI) y los antagonistas del receptor de histamina-2 (H2RA) se usan ampliamente en niños, pero se desconocen los efectos de los PPI y los H2RA en el microbioma del colon pediátrico.
Este estudio determinará si la supresión de ácido con estos medicamentos afecta el microbioma de niños por lo demás sanos a los que se les receta supresión de ácido para la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), y determinará la duración y la magnitud de los cambios en el microbioma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños sanos de 0 a 4 años de edad que estén siendo considerados para una terapia supresora de ácido para la ERGE serán elegibles para este estudio.
Los sujetos donan muestras antes y después de ser tratados con PPI o H2RA (deben donar al menos 2 muestras previas a PPI de referencia para ser elegibles para el análisis final).
30 niños en total que completan el estudio (10 anticipados que reciben modificación del estilo de vida y 20 que reciben PPI o H2RA).
Todos los niños donarán 6 deposiciones en o alrededor de las semanas 0, 4, 12, 20, 38 y 64.
El resultado primario será un cambio significativo en la diversidad general del microbioma del colon después de 8 semanas de PPI o H2RA (es decir, de la semana 12 a la semana 4), en comparación con después de 4 semanas de manejo del estilo de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 4 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- De cero a 4 años
- Ser considerado para tratamiento con PPI o H2RA para GERD refractario
- El padre puede dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Infección prevalente por C. difficile (excluida mediante PCR en heces en la semana 0)
- Uso de antibióticos sistémicos en los últimos 90 días
- Uso de medicamentos para la supresión de ácido en los últimos 90 días (antiácidos permitidos si ninguno en los últimos 7 días)
- Mayor riesgo de fractura debido a la deficiencia de vitamina D u otras causas
- Enfermedad gastrointestinal crónica (p. enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, colitis microscópica, condiciones de malabsorción, síndrome de intestino corto)
- Deficiencia congénita de la inmunidad (p. ej., como la deficiencia de IgA)
- Fibrosis quística
- Comorbilidad significativa dinámica o no controlada, como VIH o malignidad
- Uso de medicamentos con potencial interacción con IBP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Omeprazol (suspensión)
Etiqueta abierta, con todos los sujetos recibiendo omeprazol
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1 mg/kg/día
Otros nombres:
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Otro: Modificación del estilo de vida
Tratada con modificación del estilo de vida (alimentación erguida, comidas más pequeñas, elevación de la cabecera de la cama, etc.)
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Modificación estándar del estilo de vida: comidas pequeñas, alimentación en posición vertical, elevación de la cabecera de la cama
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la diversidad del microbioma fecal, evaluado mediante el índice de Bray-Curtis que compara a quienes recibieron medicamentos para suprimir el ácido con quienes recibieron modificaciones en el estilo de vida
Periodo de tiempo: De la semana 12 a la semana 4
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De la semana 12 a la semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos que consumen una dieta rica en fibra
Periodo de tiempo: Hasta la semana 64
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En cada visita del estudio, evaluaremos los efectos de la dieta a largo plazo en el microbioma mediante el Cuestionario de frecuencia alimentaria de Harvard-Willett.
Utilizando estos datos, clasificaremos cada sujeto como fibra baja o alta.
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Hasta la semana 64
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel E Freedberg, MD, MS, Columbia University
- Investigador principal: Julian S Abrams, MD, MS, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Clostridium
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Omeprazol
Otros números de identificación del estudio
- AAAM9955
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .