Effect van zuuronderdrukkingsmedicatie op het pediatrische microbioom
5 december 2023 bijgewerkt door: Julian A Abrams, MD, Columbia University
Effect van protonpompremmers op het darmmicrobioom bij kinderen
Het darmmicrobioom is essentieel voor gezondheid en ziekte en is zeer dynamisch tijdens de eerste levensjaren.
Protonpompremmers (PPI's) en histamine-2-receptorantagonisten (H2RA's) worden veel gebruikt bij kinderen, maar de effecten van PPI's en H2RA's op het pediatrische colonmicrobioom zijn onbekend.
Deze studie zal bepalen of zuuronderdrukking met deze medicijnen het microbioom beïnvloedt van verder gezonde kinderen die zuuronderdrukking krijgen voorgeschreven voor gastro-oesofageale refluxziekte (GERD), en de duur en omvang van microbioomveranderingen bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Anders komen gezonde kinderen van 0-4 jaar oud die in aanmerking komen voor zuuronderdrukkende therapie voor GORZ in aanmerking voor dit onderzoek.
Proefpersonen doneren monsters voor en na behandeling met PPI's of H2RA's (moeten ten minste 2 baseline pre-PPI-monsters doneren om in aanmerking te komen voor definitieve analyse).
30 kinderen in totaal die de studie voltooien (naar verwachting 10 die levensstijlaanpassingen krijgen en 20 die PPI's of H2RA's krijgen).
Alle kinderen doneren 6 ontlasting op of rond week 0, 4, 12, 20, 38 en 64.
Het primaire resultaat is een significante verandering in de algehele diversiteit van het colonmicrobioom na 8 weken PPI's of H2RA's (d.w.z. van week 12 tot week 4), vergeleken met na 4 weken leefstijlmanagement.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 4 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nul tot 4 jaar oud
- Komt in aanmerking voor PPI- of H2RA-behandeling voor refractaire GORZ
- Ouder kan geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Prevalente infectie met C. difficile (uitgesloten via PCR in week 0)
- Gebruik van systemische antibiotica in de afgelopen 90 dagen
- Gebruik van zuuronderdrukkende medicijnen in de afgelopen 90 dagen (maagzuurremmers toegestaan indien geen in de afgelopen 7 dagen)
- Verhoogd risico op fracturen door vitamine D-tekort of andere oorzaken
- Chronische gastro-intestinale aandoeningen (bijv. inflammatoire darmziekte, coeliakie, microscopische colitis, malabsorptieve aandoeningen, kortedarmsyndroom)
- Aangeboren deficiëntie in immuniteit (bijvoorbeeld zoals IgA-deficiëntie)
- Taaislijmziekte
- Aanzienlijke dynamische of ongecontroleerde comorbiditeit zoals HIV of maligniteit
- Gebruik van medicijnen met mogelijke interactie met PPI's
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Omeprazol (suspensie)
Open-label, waarbij alle proefpersonen omeprazol kregen
|
1 mg/kg/dag
Andere namen:
|
|
Ander: Wijziging van levensstijl
Behandeld met aanpassing van levensstijl (rechtopstaande voeding, kleinere maaltijden, verhoging van het hoofdeinde van het bed, enz.)
|
Standaard aanpassing van levensstijl: kleine maaltijden, rechtopstaande voeding, verhoging van het hoofdeinde van het bed
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in de diversiteit van het fecale microbioom, beoordeeld door de Bray-Curtis Index, waarbij degenen die zuuronderdrukkende medicijnen kregen, werden vergeleken met degenen die levensstijlaanpassingen kregen
Tijdsspanne: Van week 12 tot week 4
|
Van week 12 tot week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat een vezelrijk dieet eet
Tijdsspanne: Tot week 64
|
Bij elk studiebezoek zullen we de effecten van een langdurig dieet op het microbioom beoordelen met behulp van de Harvard-Willett Food Frequency Questionnaire.
Met behulp van deze gegevens zullen we elk onderwerp classificeren als laag versus vezelrijk.
|
Tot week 64
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel E Freedberg, MD, MS, Columbia University
- Hoofdonderzoeker: Julian S Abrams, MD, MS, Columbia University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
20 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAM9955
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .