Efeito da medicação de supressão ácida no microbioma pediátrico
5 de dezembro de 2023 atualizado por: Julian A Abrams, MD, Columbia University
Efeito dos inibidores da bomba de prótons no microbioma colônico em crianças
O microbioma colônico é essencial na saúde e na doença e é altamente dinâmico durante os primeiros anos de vida.
Os inibidores da bomba de prótons (IBPs) e os antagonistas dos receptores de histamina-2 (H2RAs) são amplamente usados em crianças, mas os efeitos dos IBPs e H2RAs no microbioma colônico pediátrico são desconhecidos.
Este estudo determinará se a supressão ácida com esses medicamentos afeta o microbioma de crianças saudáveis que recebem prescrição de supressão ácida para doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) e determinará a duração e a magnitude das alterações do microbioma.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Caso contrário, crianças saudáveis de 0 a 4 anos de idade que estão sendo consideradas para terapia supressiva de ácido para DRGE serão elegíveis para este estudo.
Os indivíduos doam amostras antes e depois de serem tratados com PPIs ou H2RAs (devem doar pelo menos 2 amostras de linha de base pré-PPI para serem elegíveis para análise final).
Total de 30 crianças que concluíram o estudo (previsto 10 que recebem modificação do estilo de vida e 20 que recebem PPIs ou H2RAs).
Todas as crianças doarão 6 fezes nas semanas 0, 4, 12, 20, 38 e 64.
O resultado primário será uma mudança significativa na diversidade geral do microbioma colônico após 8 semanas de IBPs ou H2RAs (ou seja, da semana 12 à semana 4), em comparação com após 4 semanas de controle do estilo de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 4 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Zero a 4 anos
- Sendo considerado para tratamento com PPI ou H2RA para DRGE refratária
- O pai é capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Infecção prevalente por C. difficile (excluída via PCR de fezes na semana 0)
- Uso de antibióticos sistêmicos nos últimos 90 dias
- Uso de medicamentos para supressão de ácido nos últimos 90 dias (antiácidos permitidos se nenhum nos últimos 7 dias)
- Aumento do risco de fratura devido à deficiência de vitamina D ou outras causas
- Doença gastrointestinal crónica (por ex. doença inflamatória intestinal, doença celíaca, colite microscópica, condições de má absorção, síndrome do intestino curto)
- Deficiência congênita na imunidade (por exemplo, como deficiência de IgA)
- Fibrose cística
- Comorbidade dinâmica ou descontrolada significativa, como HIV ou malignidade
- Uso de medicamentos com possível interação com IBPs
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Omeprazol (suspensão)
Rótulo aberto, com todos os indivíduos recebendo omeprazol
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1 mg/kg/dia
Outros nomes:
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Outro: Modificação do estilo de vida
Tratado com modificação do estilo de vida (alimentação vertical, refeições menores, elevação da cabeceira da cama, etc.)
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Modificação padrão do estilo de vida: pequenas refeições, alimentação ereta, elevação da cabeceira da cama
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na diversidade do microbioma fecal, avaliada pelo índice de Bray-Curtis, comparando aqueles que receberam medicamentos para supressão de ácido com aqueles que receberam modificações no estilo de vida
Prazo: Da semana 12 à semana 4
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Da semana 12 à semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos que comem dieta rica em fibras
Prazo: Até a semana 64
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Em cada visita do estudo, avaliaremos os efeitos da dieta de longo prazo no microbioma usando o Questionário de Frequência Alimentar Harvard-Willett.
Usando esses dados, classificaremos cada sujeito como fibra baixa versus fibra alta.
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Até a semana 64
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel E Freedberg, MD, MS, Columbia University
- Investigador principal: Julian S Abrams, MD, MS, Columbia University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
20 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAM9955
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