Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af syreundertrykkende medicin på pædiatrisk mikrobiom

5. december 2023 opdateret af: Julian A Abrams, MD, Columbia University

Effekt af protonpumpehæmmere på colonmikrobiomet hos børn

Kolonmikrobiomet er essentielt for sundhed og sygdom og er meget dynamisk i løbet af de første mange år af livet. Protonpumpehæmmere (PPI'er) og histamin-2-receptorantagonister (H2RA'er) anvendes i vid udstrækning hos børn, men virkningerne af PPI'er og H2RA'er på det pædiatriske kolonmikrobiom er ukendt. Denne undersøgelse vil afgøre, om syreundertrykkelse med disse medikamenter påvirker mikrobiomet hos ellers raske børn, som får ordineret syreundertrykkelse for gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), og bestemme varigheden og omfanget af mikrobiomændringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ellers vil raske børn i alderen 0-4 år, som overvejes til syreundertrykkende behandling for GERD, være berettigede til denne undersøgelse. Forsøgspersoner donerer prøver før og efter at være blevet behandlet med PPI'er eller H2RA'er (skal donere mindst 2 baseline præ-PPI prøver for at være berettiget til endelig analyse). I alt 30 børn, der fuldfører undersøgelsen (forventet 10, der modtager livsstilsændringer og 20, der modtager PPI'er eller H2RA'er). Alle børn donerer 6 afføringer på eller omkring uge 0, 4, 12, 20, 38 og 64. Det primære resultat vil være en signifikant ændring i den overordnede mangfoldighed af tyktarmsmikrobiomet efter 8 ugers PPI'er eller H2RA'er (dvs. fra uge 12 til uge 4), sammenlignet med efter 4 ugers livsstilsstyring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nul til 4 år gammel
  • Overvejes til PPI eller H2RA behandling for refraktær GERD
  • Forældre er i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Udbredt C. difficile-infektion (udelukket via afførings-PCR i uge 0)
  • Brug af systemiske antibiotika inden for de seneste 90 dage
  • Brug af syrehæmmende medicin inden for de seneste 90 dage (antacida tilladt, hvis ingen inden for de sidste 7 dage)
  • Øget risiko for fraktur på grund af D-vitaminmangel eller andre årsager
  • Kronisk mave-tarmsygdom (f. inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, mikroskopisk colitis, malabsorptive tilstande, kort tarmsyndrom)
  • Medfødt immunitetsmangel (f.eks. IgA-mangel)
  • Cystisk fibrose
  • Betydelig dynamisk eller ukontrolleret komorbiditet som HIV eller malignitet
  • Brug af medicin med potentiel interaktion med PPI'er

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omeprazol (suspension)
Open-label, hvor alle forsøgspersoner får omeprazol
Medicin: Omeprazol (suspension)
1 mg/kg/dag
Andre navne:
  • Som ovenfor
Andet: Livsstilsændring
Behandlet med livsstilsændringer (opretstående fodring, mindre måltider, forhøjet sengehoved osv.)
Andet: Livsstilsændring
Standard livsstilsændring: små måltider, opretstående fodring, elevation af sengehovedet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i fækal mikrobiomdiversitet, vurderet af Bray-Curtis Index, der sammenligner dem, der modtog syrehæmmende medicin med dem, der modtog livsstilsændringer
Tidsramme: Fra uge 12 til uge 4
Fra uge 12 til uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af forsøgspersoner, der spiser fiberrig kost
Tidsramme: Op til uge 64
Ved hvert studiebesøg vil vi vurdere virkningerne af langtidsdiæt på mikrobiomet ved at bruge Harvard-Willett Food Frequency Questionnaire. Ved at bruge disse data vil vi klassificere hvert emne som lavt versus højt fiberindhold.
Op til uge 64

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel E Freedberg, MD, MS, Columbia University
  • Ledende efterforsker: Julian S Abrams, MD, MS, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2013

Først opslået (Anslået)

20. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAM9955

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clostridium Difficile infektion

Kliniske forsøg med Omeprazol (suspension)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner