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Effet des médicaments de suppression de l'acide sur le microbiome pédiatrique

5 décembre 2023 mis à jour par: Julian A Abrams, MD, Columbia University

Effet des inhibiteurs de la pompe à protons sur le microbiome colique chez les enfants

Le microbiome colique est essentiel à la santé et à la maladie, et est très dynamique au cours des premières années de la vie. Les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) et les antagonistes des récepteurs de l'histamine-2 (H2RA) sont largement utilisés chez les enfants, mais les effets des IPP et des H2RA sur le microbiome colique pédiatrique sont inconnus. Cette étude déterminera si la suppression de l'acide avec ces médicaments affecte le microbiome d'enfants par ailleurs en bonne santé auxquels on prescrit une suppression de l'acide pour le reflux gastro-oesophagien (RGO), et déterminera la durée et l'ampleur des modifications du microbiome.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sinon, les enfants en bonne santé âgés de 0 à 4 ans qui sont envisagés pour un traitement anti-acide pour le RGO seront éligibles pour cette étude. Les sujets donnent des échantillons avant et après avoir été traités avec des IPP ou des anti-H2 (ils doivent donner au moins 2 échantillons pré-IPP de base pour être éligibles à l'analyse finale). 30 enfants au total qui terminent l'étude (prévus 10 qui reçoivent une modification du mode de vie et 20 qui reçoivent des IPP ou des ARH2). Tous les enfants donneront 6 selles aux semaines 0, 4, 12, 20, 38 et 64 ou vers. Le résultat principal sera un changement significatif de la diversité globale du microbiome colique après 8 semaines d'IPP ou d'ARH2 (c'est-à-dire de la semaine 12 à la semaine 4), par rapport à après 4 semaines de gestion du mode de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 4 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • De zéro à 4 ans
  • Être considéré pour un traitement IPP ou H2RA pour RGO réfractaire
  • Le parent est en mesure de donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Infection à C. difficile prévalente (exclue par PCR des selles à la semaine 0)
  • Utilisation d'antibiotiques systémiques au cours des 90 derniers jours
  • Utilisation de médicaments antiacides au cours des 90 derniers jours (antiacides autorisés si aucun au cours des 7 derniers jours)
  • Risque accru de fracture due à une carence en vitamine D ou à d'autres causes
  • Maladie gastro-intestinale chronique (par ex. maladie intestinale inflammatoire, maladie coeliaque, colite microscopique, affections malabsorptives, syndrome de l'intestin court)
  • Déficit congénital de l'immunité (par exemple, tel qu'un déficit en IgA)
  • Fibrose kystique
  • Comorbidité significative dynamique ou incontrôlée telle que le VIH ou une tumeur maligne
  • Utilisation de médicaments avec une interaction potentielle avec les IPP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oméprazole (suspension)
En ouvert, tous les sujets recevant de l'oméprazole
Médicament: Oméprazole (suspension)
1 mg/kg/jour
Autres noms:
  • Comme ci-dessus
Autre: Modification du mode de vie
Traité avec une modification du mode de vie (alimentation debout, repas plus petits, élévation de la tête du lit, etc.)
Autre: Modification du mode de vie
Modification du mode de vie standard : petits repas, alimentation debout, élévation de la tête du lit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la diversité du microbiome fécal, évaluée par l'indice de Bray-Curtis comparant ceux qui ont reçu des médicaments antiacides à ceux qui ont reçu des modifications de leur mode de vie
Délai: De la semaine 12 à la semaine 4
De la semaine 12 à la semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets suivant un régime riche en fibres
Délai: Jusqu'à la semaine 64
À chaque visite d'étude, nous évaluerons les effets d'un régime alimentaire à long terme sur le microbiome en utilisant le questionnaire Harvard-Willett sur la fréquence alimentaire. À l'aide de ces données, nous classerons chaque sujet comme étant à faible teneur en fibres ou à fibres élevées.
Jusqu'à la semaine 64

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel E Freedberg, MD, MS, Columbia University
  • Chercheur principal: Julian S Abrams, MD, MS, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2013

Première publication (Estimé)

20 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAM9955

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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