Happoa estävän lääkkeen vaikutus lasten mikrobiomiin
tiistai 5. joulukuuta 2023 päivittänyt: Julian A Abrams, MD, Columbia University
Protonipumpun estäjien vaikutus paksusuolen mikrobiomiin lapsilla
Paksusuolen mikrobiomi on välttämätön terveydelle ja sairauksille, ja se on erittäin dynaaminen useiden ensimmäisten elinvuosien aikana.
Protonipumpun estäjiä (PPI) ja histamiini-2-reseptorin antagonisteja (H2RA:ita) käytetään laajalti lapsilla, mutta PPI:iden ja H2RA:iden vaikutuksia lasten paksusuolen mikrobiomiin ei tunneta.
Tässä tutkimuksessa selvitetään, vaikuttaako hapon vähentäminen näillä lääkkeillä muuten terveiden lasten mikrobiomiin, joille on määrätty hapon suppressio gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) vuoksi, ja määrittää mikrobiomimuutosten keston ja laajuuden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Muuten terveet 0–4-vuotiaat lapset, joille harkitaan GERD:n happoa vähentävää hoitoa, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
Koehenkilöt luovuttavat näytteitä ennen PPI- tai H2RA-hoitoa ja sen jälkeen (täytyy luovuttaa vähintään 2 lähtötilanteen pre-PPI-näytettä ollakseen kelvollisia loppuanalyysiin).
Yhteensä 30 lasta, jotka suorittavat tutkimuksen (oletettu 10, jotka saavat elämäntapamuutoksia ja 20, jotka saavat PPI- tai H2RA-lääkkeitä).
Kaikki lapset lahjoittavat kuusi ulostetta noin viikoilla 0, 4, 12, 20, 38 ja 64.
Ensisijainen tulos on merkittävä muutos paksusuolen mikrobiomin yleisessä monimuotoisuudessa 8 viikon PPI- tai H2RA-hoidon jälkeen (eli viikosta 12 viikkoon 4) verrattuna 4 viikon elämäntapahallinnan jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 4 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nollasta 4 vuoteen
- PPI- tai H2RA-hoitoa harkitaan tulenkestävän GERD:n hoitoon
- Vanhempi voi antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Vallitseva C. difficile -infektio (poissuljettu ulosteen PCR:llä viikolla 0)
- Systeemisten antibioottien käyttö viimeisen 90 päivän aikana
- Happoa vähentävien lääkkeiden käyttö viimeisen 90 päivän aikana (antasidit sallittu, jos ei yhtään viimeisen 7 päivän aikana)
- Lisääntynyt murtumariski D-vitamiinin puutteesta tai muista syistä
- Krooninen ruoansulatuskanavan sairaus (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia, mikroskooppinen paksusuolitulehdus, imeytymishäiriöt, lyhyen suolen oireyhtymä)
- Synnynnäinen immuniteetin puutos (esim. kuten IgA-puutos)
- Kystinen fibroosi
- Merkittävä dynaaminen tai hallitsematon samanaikainen sairaus, kuten HIV tai pahanlaatuinen kasvain
- Lääkkeiden käyttö, joilla on mahdollista yhteisvaikutusta PPI:iden kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Omepratsoli (suspensio)
Avoin, kaikki koehenkilöt saavat omepratsolia
|
1 mg/kg/vrk
Muut nimet:
|
|
Muut: Elämäntyylimuutos
Hoidettu elämäntapamuutoksilla (ruokinta pystyasennossa, pienemmät ateriat, sängyn pään kohottaminen jne.)
|
Normaali elämäntapamuutos: pienet ateriat, ruokinta pystyasennossa, sängyn pään kohottaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos ulosteen mikrobiomien monimuotoisuudessa, arvioituna Bray-Curtis-indeksillä vertaamalla niitä, jotka saivat happoa vähentäviä lääkkeitä elämäntapamuutoksia saaneisiin
Aikaikkuna: Viikosta 12 viikkoon 4
|
Viikosta 12 viikkoon 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentti koehenkilöistä, jotka syövät kuitupitoista ruokavaliota
Aikaikkuna: Viikolle 64 asti
|
Jokaisella opintokäynnillä arvioimme pitkäaikaisen ruokavalion vaikutuksia mikrobiomiin Harvard-Willett Food Frequency Questionnaire -kyselylomakkeella.
Näiden tietojen perusteella luokittelemme jokaisen aiheen vähäkuituiseen tai korkeakuituiseen.
|
Viikolle 64 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel E Freedberg, MD, MS, Columbia University
- Päätutkija: Julian S Abrams, MD, MS, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 20. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAM9955
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .