抑酸药物对儿科微生物组的影响
2023年12月5日 更新者：Julian A Abrams, MD、Columbia University
质子泵抑制剂对儿童结肠微生物组的影响
结肠微生物组对于健康和疾病至关重要，并且在生命的最初几年内是高度动态的。
质子泵抑制剂 (PPI) 和组胺 2 受体拮抗剂 (H2RA) 广泛用于儿童，但 PPI 和 H2RA 对小儿结肠微生物组的影响尚不清楚。
这项研究将确定这些药物的酸抑制是否会影响那些因胃食管反流病 (GERD) 而接受酸抑制治疗的健康儿童的微生物组，并确定微生物组变化的持续时间和幅度。
研究概览
详细说明
考虑对 GERD 进行抑酸治疗的 0-4 岁健康儿童将有资格参加本研究。
受试者在接受 PPI 或 H2RA 治疗前后捐献样本（必须捐献至少 2 个 PPI 前基线样本才有资格进行最终分析）。
共有 30 名儿童完成研究（预计 10 名接受生活方式改变，20 名接受 PPI 或 H2RA）。
所有儿童将在第 0、4、12、20、38 和 64 周或前后捐出 6 次粪便。
主要结果将是与生活方式管理 4 周后相比，在 8 周 PPI 或 H2RA 后（即从第 12 周到第 4 周）结肠微生物组的整体多样性发生显着变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Daniel E Freedberg, MD, MS
- 电话号码：212-342-0238
- 邮箱：def2004@cumc.columbia.edu
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Morgan Stanley Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 4年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 零到四岁
- 正在考虑对难治性 GERD 进行 PPI 或 H2RA 治疗
- 父母能够给予知情同意
排除标准：
- 流行的艰难梭菌感染（在第 0 周通过粪便 PCR 排除）
- 在过去 90 天内全身性使用抗生素
- 在过去 90 天内使用抑酸药物（如果在过去 7 天内没有使用抗酸剂，则允许使用）
- 由于维生素 D 缺乏或其他原因导致骨折的风险增加
- 慢性胃肠道疾病（例如 炎症性肠病、乳糜泻、显微镜下结肠炎、吸收不良、短肠综合征）
- 先天性免疫缺陷（例如 IgA 缺陷）
- 囊性纤维化
- 显着动态或不受控制的合并症，例如 HIV 或恶性肿瘤
- 使用可能与 PPI 相互作用的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：奥美拉唑（悬浮液）
开放标签，所有受试者接受奥美拉唑
|
1 毫克/千克/天
其他名称：
|
|
其他：改变生活方式
通过改变生活方式进行治疗（直立喂养、少量多餐、抬高床头等）
|
标准生活方式改变：少食多餐、直立喂食、抬高床头
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过布雷-柯蒂斯指数评估粪便微生物组多样性的变化，比较接受抑酸药物的人和接受生活方式改变的人
大体时间：从第 12 周到第 4 周
|
从第 12 周到第 4 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
吃高纤维饮食的受试者百分比
大体时间：直至第 64 周
|
在每次研究访问中，我们将使用哈佛-威利特食物频率问卷评估长期饮食对微生物组的影响。
使用这些数据，我们将每个主题分为低纤维和高纤维。
|
直至第 64 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel E Freedberg, MD, MS、Columbia University
- 首席研究员：Julian S Abrams, MD, MS、Columbia University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月19日
首次发布 (估计的)
2013年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月5日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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