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Wirkung von Medikamenten zur Säureunterdrückung auf das pädiatrische Mikrobiom

5. Dezember 2023 aktualisiert von: Julian A Abrams, MD, Columbia University

Wirkung von Protonenpumpenhemmern auf das Dickdarmmikrobiom bei Kindern

Das Mikrobiom des Dickdarms ist für Gesundheit und Krankheit von wesentlicher Bedeutung und unterliegt in den ersten Lebensjahren einer hohen Dynamik. Protonenpumpenhemmer (PPIs) und Histamin-2-Rezeptorantagonisten (H2RAs) werden häufig bei Kindern eingesetzt, die Auswirkungen von PPIs und H2RAs auf das pädiatrische Dickdarmmikrobiom sind jedoch unbekannt. In dieser Studie wird ermittelt, ob die Säureunterdrückung mit diesen Medikamenten das Mikrobiom ansonsten gesunder Kinder beeinflusst, denen eine Säureunterdrückung wegen der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) verschrieben wird, und die Dauer und das Ausmaß der Mikrobiomveränderungen bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ansonsten kommen gesunde Kinder im Alter von 0 bis 4 Jahren, die für eine säuresuppressive Therapie bei GERD in Betracht gezogen werden, in Frage für diese Studie. Die Probanden spenden Proben vor und nach der Behandlung mit PPIs oder H2RAs (um für die endgültige Analyse in Frage zu kommen, müssen mindestens 2 Basisproben vor der PPI gespendet werden). Insgesamt 30 Kinder schließen die Studie ab (voraussichtlich 10, die eine Änderung des Lebensstils erhalten, und 20, die PPIs oder H2RAs erhalten). Alle Kinder spenden etwa in den Wochen 0, 4, 12, 20, 38 und 64 6 Stuhlgänge. Das primäre Ergebnis wird eine signifikante Veränderung der Gesamtvielfalt des Dickdarmmikrobioms nach 8 Wochen PPIs oder H2RAs (d. h. von Woche 12 bis Woche 4) im Vergleich zu nach 4 Wochen Lebensstilmanagement sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Null bis 4 Jahre alt
  • Wird für eine PPI- oder H2RA-Behandlung bei refraktärer GERD in Betracht gezogen
  • Der Elternteil kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorherrschende C. difficile-Infektion (durch Stuhl-PCR in Woche 0 ausgeschlossen)
  • Anwendung systemischer Antibiotika innerhalb der letzten 90 Tage
  • Einnahme von Medikamenten zur Säureunterdrückung innerhalb der letzten 90 Tage (Antazida erlaubt, wenn keine innerhalb der letzten 7 Tage vorhanden)
  • Erhöhtes Frakturrisiko aufgrund von Vitamin-D-Mangel oder anderen Ursachen
  • Chronische Magen-Darm-Erkrankungen (z.B. entzündliche Darmerkrankung, Zöliakie, mikroskopische Kolitis, malabsorptive Erkrankungen, Kurzdarmsyndrom)
  • Angeborener Mangel an Immunität (z. B. IgA-Mangel)
  • Mukoviszidose
  • Signifikante dynamische oder unkontrollierte Komorbidität wie HIV oder Malignität
  • Verwendung von Medikamenten mit potenzieller Wechselwirkung mit PPIs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Omeprazol (Suspension)
Offen, alle Probanden erhalten Omeprazol
Arzneimittel: Omeprazol (Suspension)
1 mg/kg/Tag
Andere Namen:
  • Wie oben
Sonstiges: Lebensstiländerung
Behandelt durch eine Änderung des Lebensstils (aufrechte Ernährung, kleinere Mahlzeiten, Hochlegen des Kopfendes usw.)
Sonstiges: Lebensstiländerung
Standardmodifikation des Lebensstils: kleine Mahlzeiten, aufrechtes Füttern, Anheben des Kopfendes des Bettes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Diversität des fäkalen Mikrobioms, bewertet anhand des Bray-Curtis-Index, der diejenigen vergleicht, die Medikamente zur Säureunterdrückung erhielten, mit denen, die Änderungen des Lebensstils erhielten
Zeitfenster: Von Woche 12 bis Woche 4
Von Woche 12 bis Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die sich ballaststoffreich ernähren
Zeitfenster: Bis Woche 64
Bei jedem Studienbesuch werden wir die Auswirkungen einer langfristigen Ernährung auf das Mikrobiom anhand des Harvard-Willett-Fragebogens zur Lebensmittelhäufigkeit bewerten. Anhand dieser Daten klassifizieren wir jedes Subjekt in die Kategorien mit niedrigem bzw. hohem Ballaststoffgehalt.
Bis Woche 64

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel E Freedberg, MD, MS, Columbia University
  • Hauptermittler: Julian S Abrams, MD, MS, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAM9955

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