A savcsökkentő gyógyszerek hatása a gyermekkori mikrobiomra
2023. december 5. frissítette: Julian A Abrams, MD, Columbia University
A protonpumpa-gátlók hatása a vastagbél mikrobiomára gyermekeknél
A vastagbél mikrobiomja elengedhetetlen az egészséghez és a betegségekhez, és rendkívül dinamikus az élet első néhány évében.
A protonpumpa-gátlókat (PPI-ket) és a hisztamin-2-receptor antagonistákat (H2RA-kat) széles körben alkalmazzák gyermekeknél, de a PPI-k és H2RA-k hatása a gyermekek vastagbél-mikrobiómájára nem ismert.
Ez a tanulmány meghatározza, hogy az ezekkel a gyógyszerekkel végzett savszuppresszió hatással van-e az egyébként egészséges gyermekek mikrobiómájára, akiknek savszuppressziót írtak fel gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) miatt, és meghatározza a mikrobiomváltozások időtartamát és mértékét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ellenkező esetben egészséges, 0-4 éves gyermekek, akiknél a GERD savszuppresszív terápiáját fontolgatják, alkalmasak lesznek a vizsgálatra.
Az alanyok mintákat adományoznak a PPI-vel vagy H2RA-val történő kezelés előtt és után (legalább 2 kiindulási, PPI előtti mintát kell adományozniuk, hogy alkalmasak legyenek a végső elemzésre).
Összesen 30 gyermek fejezte be a vizsgálatot (várhatóan 10-en kapnak életmódmódosítást, és 20-an kapnak PPI-t vagy H2RA-t).
Minden gyermek 6 székletet adományoz a 0., 4., 12., 20., 38. és 64. héten vagy körülbelül.
Az elsődleges eredmény a vastagbél mikrobióma általános diverzitásának jelentős változása lesz 8 hetes PPI-k vagy H2RA-k alkalmazása után (azaz a 12. hétről a 4. hétre), összehasonlítva a 4 hetes életmódkezeléssel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 4 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nullától 4 éves korig
- PPI vagy H2RA kezelést fontolgatnak refrakter GERD esetén
- A szülő tájékoztatáson alapuló beleegyezését adhatja
Kizárási kritériumok:
- Elterjedt C. difficile fertőzés (széklet PCR-rel kizárva a 0. héten)
- Szisztémás antibiotikumok használata az elmúlt 90 napban
- Savcsökkentő gyógyszerek használata az elmúlt 90 napban (antacidok megengedettek, ha az elmúlt 7 napban egyik sem)
- A D-vitamin-hiány vagy más okok miatti törések fokozott kockázata
- Krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek (pl. gyulladásos bélbetegség, cöliákia, mikroszkopikus vastagbélgyulladás, felszívódási zavarok, rövid bél szindróma)
- Az immunitás veleszületett hiánya (például IgA-hiány)
- Cisztás fibrózis
- Jelentős dinamikus vagy kontrollálatlan komorbiditás, például HIV vagy rosszindulatú daganat
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek potenciálisan kölcsönhatásba léphetnek a PPI-kkel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Omeprazol (szuszpenzió)
Nyílt elnevezésű, minden alany omeprazolt kap
|
1 mg/kg/nap
Más nevek:
|
|
Egyéb: Életmód módosítás
Életmód-módosítással kezelve (egyenes etetés, kisebb étkezés, ágyfej megemelése stb.)
|
Szokásos életmódmódosítás: kis étkezések, állótáplálás, az ágy fejének megemelése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A széklet mikrobióma diverzitásának változása, a Bray-Curtis Index által értékelve, összehasonlítva azokat, akik savcsökkentő gyógyszert kaptak, és az életmódjukat módosítva
Időkeret: A 12. héttől a 4. hétig
|
A 12. héttől a 4. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rostban gazdag étrendet fogyasztó alanyok százaléka
Időkeret: Akár a 64. hétig
|
Minden tanulmányi látogatás alkalmával felmérjük a hosszú távú étrend mikrobiómra gyakorolt hatását a Harvard-Willett étkezési gyakorisági kérdőív segítségével.
Ezen adatok felhasználásával az egyes alanyokat alacsony vagy magas rosttartalmú kategóriába soroljuk.
|
Akár a 64. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel E Freedberg, MD, MS, Columbia University
- Kutatásvezető: Julian S Abrams, MD, MS, Columbia University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 19.
Első közzététel (Becsült)
2013. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAM9955
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .