이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

소아 마이크로바이옴에 대한 산성 억제 약물의 효과

2023년 12월 5일 업데이트: Julian A Abrams, MD, Columbia University

양성자 펌프 억제제가 어린이의 결장 마이크로바이옴에 미치는 영향

결장 마이크로바이옴은 건강과 질병에 필수적이며 생후 처음 몇 년 동안 매우 역동적입니다. 양성자 펌프 억제제(PPI) 및 히스타민-2 수용체 길항제(H2RA)는 어린이에게 널리 사용되지만 PPI 및 H2RA가 소아 결장 마이크로바이옴에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 이 연구는 이러한 약물의 산 억제가 위식도 역류 질환(GERD)에 대한 산 억제 처방을 받은 건강한 어린이의 미생물군집에 영향을 미치는지 여부를 결정하고 미생물군집 변화의 기간과 크기를 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

그렇지 않으면 GERD에 대한 산 억제 요법을 고려하고 있는 0-4세의 건강한 어린이가 이 연구에 참여할 수 있습니다. 피험자는 PPI 또는 H2RA로 치료하기 전과 후에 샘플을 기증합니다(최종 분석에 적격하려면 최소 2개의 기본 사전 PPI 샘플을 기증해야 함). 연구를 완료한 총 30명의 어린이(생활 방식 수정을 받은 10명과 PPI 또는 H2RA를 받은 20명 예상). 모든 어린이는 0주, 4주, 12주, 20주, 38주 및 64주에 6개의 대변을 기증합니다. 주요 결과는 4주간의 라이프스타일 관리 후와 비교하여 PPI 또는 H2RA(즉, 12주에서 4주로) 8주 후에 결장 미생물의 전반적인 다양성에 상당한 변화가 있을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 0~4세
  • 난치성 GERD에 대한 PPI 또는 H2RA 치료 고려 중
  • 부모는 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 만연한 C. difficile 감염(0주에 대변 PCR을 통해 제외됨)
  • 지난 90일 이내 전신 항생제 사용
  • 지난 90일 이내에 제산제 사용(지난 7일 동안 사용하지 않은 경우 제산제 허용)
  • 비타민 D 결핍 또는 기타 원인으로 인한 골절 위험 증가
  • 만성 소화기 질환(예: 염증성 장 질환, 셀리악병, 현미경적 대장염, 흡수 장애 상태, 단장 증후군)
  • 선천성 면역 결핍(예: IgA 결핍)
  • 낭포성 섬유증
  • HIV 또는 악성종양과 같은 중대한 동적 또는 통제되지 않는 동반이환
  • PPI와 잠재적인 상호작용이 있는 약물 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오메프라졸(현탁액)
오픈 라벨, 모든 피험자가 오메프라졸을 받음
의약품: 오메프라졸(현탁액)
1mg/kg/일
다른 이름들:
  • 위와 같이
다른: 라이프 스타일 수정
생활습관 교정(직립수유, 소량식사, 침대 머리 높이 등)으로 치료
다른: 라이프 스타일 수정
표준 생활 습관 수정: 소량 식사, 똑바로 수유, 침대 머리 높이 올리기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
위산 억제 약물을 투여받은 사람과 생활 방식 수정을 받은 사람을 비교하여 Bray-Curtis 지수로 평가한 대변 미생물 다양성의 변화
기간: 12주차부터 4주차까지
12주차부터 4주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고섬유질 식단을 섭취하는 피험자의 비율
기간: 64주차까지
각 연구 방문에서 우리는 Harvard-Willett 음식 빈도 설문지를 사용하여 장기 식단이 미생물군집에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 이 데이터를 사용하여 각 주제를 저섬유질과 고섬유질로 분류합니다.
64주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

수사관

  • 수석 연구원: Daniel E Freedberg, MD, MS, Columbia University
  • 수석 연구원: Julian S Abrams, MD, MS, Columbia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAM9955

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

클로스트리디움 디피실 감염에 대한 임상 시험

오메프라졸(현탁액)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Argentina

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다