开发用于评估肿瘤抗原特异性免疫的免疫学检测方法
2015年4月29日 更新者:PX Biosolutions
开发用于评估癌症患者 WT-1、生存素和 HPV16 E7 肿瘤抗原特异性免疫反应的免疫学检测的第 0 期研究
本研究是一项临床研究,旨在建立免疫学检测方法,用于定性和定量评估癌症患者的 WT-1、Survivin 和 HPV16 E7 特异性免疫反应。 此类研究将允许开发合适的免疫学工具,用于评估后续 I 期研究的反应,该研究旨在评估针对 WT-1、Survivin 和/或 HPV16 E7 表达肿瘤的治疗性候选疫苗。 此外,这项研究将有助于确定选定患者群体中癌症相关免疫反应的基线。
本研究将包括宫颈癌和卵巢癌患者以及白血病患者。
WT-1、Survivin 和 HPV 特异性免疫反应将通过离体和培养的 IFNg ELISpot 以及四聚体染色监测这些患者。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
15
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
- Peter MacCallum Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究将招募三类患者:
- 确诊患有浆液性或未分化卵巢癌的女性
- 确诊为 CIN3 或宫颈癌的女性
- 确诊为 AML 或 CML 的 HLA-A2 阳性男性或女性 所有这些患者的年龄都将小于 70 岁,并且在随访中不会显示任何活动性进展性疾病的证据。 对于卵巢癌患者,CA125 升高且影像学检查阴性的女性是可以接受的。
描述
纳入标准:
- 具体纳入标准
- 对于卵巢癌患者:经组织学证实的高级别浆液性(或未分化)卵巢癌手术诊断
- 对于 CIN3 和宫颈癌患者:经组织学确诊为 CIN3 或宫颈癌
- 对于 AML 和 CML 患者:HLA-A2 阳性和通过骨髓活检或外周血证实的 AML 或 CML 诊断
- 共享纳入标准
- 没有活动性进行性疾病的证据。 对于卵巢癌患者,CA125 升高且影像学阴性的女性是可以接受的
- 年龄 ≥ 18 岁且 < 70 岁
- 心电图 0-2
- 充分的血液学评估(之前标准护理访视的结果):
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) 大于或等于 1.0 x 109/L
- 血小板大于或等于 100 x 109/L。
- 书面知情同意书
排除标准:
- 在研究开始前的过去 3 周内接受过化疗、放疗、其他免疫疗法或非局部类固醇治疗。
- 任何其他情况的免疫抑制治疗(不包括局部类固醇)。
- 在进入研究之前经临床、放射学或组织学证实的复发/进行性疾病。 (排除与纳入标准)
- 在过去 4 周内通过重复测量或活动性不受控制的感染记录的持续发热(>24 小时)。
- 活动性自身免疫性疾病,包括但不限于系统性红斑狼疮、多发性硬化症、强直性脊柱炎。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
癌症患者
经组织学确诊为宫颈癌或宫颈上皮内瘤变(3 级)或高级别浆液性(或未分化)卵巢癌的患者,或经骨髓活检或外周血证实为 AML 或 CML 的患者 未治疗 - 既往标准护理治疗在访问当天进行的可接受的一次血液采样
|
采集 80mL 全血
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
用于检测癌症患者肿瘤抗原特异性 T 细胞免疫反应的 ELISpot 和四聚体检测的开发和验证
大体时间:基线
|
将建立直接和培养的 IFNg ELISpot 以及直接四聚体染色测定法,用于检测癌症患者的 WT-1、存活蛋白和 HPV16 E7 特异性免疫反应
|
基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
癌症患者 WT1、Survivin 和 HPV16 E7 特异性免疫反应的特征
大体时间:基线
|
直接和培养的 IFNg ELISpot 检测以及四聚体染色检测将用于表征癌症患者的肿瘤特异性免疫反应
|
基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月15日
首次发布 (估计)
2013年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月29日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.