Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunologisten määritysten kehittäminen kasvainantigeenispesifisen immuniteetin arvioimiseksi

keskiviikko 29. huhtikuuta 2015 päivittänyt: PX Biosolutions

Vaihe 0 -tutkimus immunologisten määritysten kehittämiseksi WT-1-, surviviini- ja HPV16 E7 -kasvainantigeenispesifisten immuunivasteiden arvioimiseksi syöpäpotilailla

Tämä tutkimus on kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on luoda immunologisia määrityksiä WT-1-, Survivin- ja HPV16 E7-spesifisten immuunivasteiden kvalitatiiviseen ja kvantitatiiviseen arviointiin syöpäpotilailla. Tällainen tutkimus mahdollistaa sopivien immunologisten työkalujen kehittämisen vasteen arvioinnissa myöhemmässä vaiheen I tutkimuksessa, jonka tavoitteena on arvioida terapeuttisia rokoteehdokkaita, jotka on kohdistettu WT-1-, Survivin- ja/tai HPV16 E7:ää ilmentäviin kasvaimiin. Lisäksi tämä tutkimus auttaa määrittämään syöpään liittyvät lähtötason immuunivasteet valitussa potilaspopulaatiossa.

Kohdunkaulan- ja munasarjasyöpäpotilaat sekä leukemiapotilaat otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

Näillä potilailla seurataan WT-1-, surviviini- ja HPV-spesifisiä immuunivasteita ex vivo ja viljellyllä IFNg ELISpotilla sekä tetrameerivärjäyksellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen otetaan kolmen tyyppisiä potilaita:

  • Naiset, joilla on vahvistettu seroosinen tai erilaistumaton munasarjasyöpä
  • Naiset, joilla on vahvistettu CIN3- tai kohdunkaulansyöpädiagnoosi
  • HLA-A2-positiiviset miehet tai naiset, joilla on vahvistettu KML:n AML-diagnoosi. Kaikki nämä potilaat ovat alle 70-vuotiaita, eikä heillä ole merkkejä aktiivisesta etenemisestä seurannassa. Munasarjasyöpäpotilaille hyväksytään nainen, jolla on nouseva CA125 ja negatiivinen kuvantaminen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Erityiset sisällyttämiskriteerit
  • Munasarjasyöpäpotilaat: Histologisesti vahvistettu korkea-asteisen seroosin (tai erilaistumattoman) munasarjasyövän kirurginen diagnoosi
  • CIN3- ja kohdunkaulansyöpäpotilaat: Histologisesti vahvistettu CIN3- tai kohdunkaulansyövän diagnoosi
  • AML- ja KML-potilaat: HLA-A2-positiivisuus ja AML- tai KML-diagnoosi vahvistettu luuytimen biopsialla tai perifeerisellä verellä
  • Jaetut osallistumiskriteerit
  • Ei näyttöä aktiivisesta etenevästä taudista. Munasarjasyöpäpotilaille hyväksytään nainen, jolla on nouseva CA125 ja negatiivinen kuvantaminen
  • Ikä ≥ 18 vuotta ja < 70 vuotta
  • ECOG 0-2
  • Riittävä hematologinen arviointi (tulokset edellisestä hoitokäynnistä):
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,0 x 109/l
  • Verihiutaleet suurempi tai yhtä suuri kuin 100 x 109/l.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito kemoterapialla, sädehoidolla, muulla immunoterapialla tai ei-paikallisesti annetuilla steroideilla viimeisen 3 viikon aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Immunosuppressiivinen hoito (pois lukien paikalliset steroidit) minkä tahansa muun sairauden hoitoon.
  • Toistuva/progressiivinen sairaus varmistettu kliinisesti, radiologisesti tai histologisesti ennen tutkimukseen osallistumista. (poissulkemis- ja sisällyttämiskriteerit)
  • Jatkuva kuume (>24 tuntia), joka on dokumentoitu toistuvalla mittauksella tai aktiivisella hallitsemattomalla infektiolla viimeisen 4 viikon aikana.
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, SLE, MS, selkärankareuma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Syöpäpotilaat
Potilas, jolla on histologisesti vahvistettu diagnoosi kohdunkaulan syöpä tai kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (aste 3) tai korkea-asteinen seroottinen (tai erilaistumaton) munasarjasyöpä tai potilas, jolla on AML tai KML, joka on vahvistettu luuytimen biopsialla tai perifeerisellä verellä Ei hoidettu - aikaisempi hoitohoito hyväksyttävä yksi verinäyte käyntipäivänä
Menettely: Verinäytteenotto
Näytteenotto 80 ml kokoverta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ELISpot- ja tetrameerimääritysten kehittäminen ja validointi kasvainantigeenispesifisten T-solujen immuunivasteiden havaitsemiseksi syöpäpotilailla
Aikaikkuna: Perustaso
Suorat ja viljellyt IFNg ELISpot- sekä suorat tetrameerivärjäysmääritykset perustetaan ja kelpuutetaan WT-1-, surviviini- ja HPV16 E7-spesifisten immuunivasteiden havaitsemiseen syöpäpotilailla
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WT1-, Survivin- ja HPV16 E7-spesifisten immuunivasteiden karakterisointi syöpäpotilailla
Aikaikkuna: Perustaso
Suoria ja viljeltyjä IFNg ELISpot -määrityksiä sekä tetrameerivärjäysmäärityksiä käytetään kasvainspesifisten immuunivasteiden karakterisointiin syöpäpotilailla
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PX Biosolutions

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 20. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PX_DCtagTM_LeadIn_001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa