Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van immunologische assays voor de evaluatie van tumorantigeenspecifieke immuniteit

29 april 2015 bijgewerkt door: PX Biosolutions

Fase 0-studie voor de ontwikkeling van immunologische assays voor de evaluatie van WT-1, Survivin en HPV16 E7 tumorantigenenspecifieke immuunresponsen bij kankerpatiënten

Deze studie is een klinische studie gericht op het opzetten van immunologische assays voor de kwalitatieve en kwantitatieve evaluatie van WT-1, Survivin en HPV16 E7-specifieke immuunresponsen bij kankerpatiënten. Een dergelijke studie zal de ontwikkeling mogelijk maken van geschikte immunologische hulpmiddelen die kunnen worden gebruikt bij het beoordelen van de respons in een volgende fase I-studie die gericht is op het evalueren van therapeutische kandidaat-vaccins gericht op tumoren die WT-1, Survivin en/of HPV16 E7 tot expressie brengen. Bovendien zal deze studie helpen bij het definiëren van de baseline kanker-geassocieerde immuunresponsen in de geselecteerde patiëntenpopulatie.

Baarmoederhals- en eierstokkankerpatiënten, evenals leukemiepatiënten, zullen in deze studie worden opgenomen.

WT-1, Survivin en HPV-specifieke immuunresponsen zullen bij deze patiënten gevolgd worden door middel van ex vivo en gekweekte IFNg ELISpot evenals tetrameerkleuring.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er zullen drie soorten patiënten in deze studie worden opgenomen:

  • Vrouwen met een bevestigde diagnose van sereuze of ongedifferentieerde eierstokkanker
  • Vrouwen met een bevestigde diagnose van CIN3 of baarmoederhalskanker
  • HLA-A2-positieve mannen of vrouwen met een bevestigde diagnose van AML of CML Al deze patiënten zullen jonger zijn dan 70 jaar en zullen bij de follow-up geen tekenen van actieve progressie van de ziekte vertonen. Voor eierstokkankerpatiënten is een vrouw met een stijgende CA125 en negatieve beeldvorming acceptabel.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Specifieke opnamecriteria
  • Voor eierstokkankerpatiënten: histologisch bevestigde chirurgische diagnose van hoogwaardige sereuze (of ongedifferentieerde) eierstokkanker
  • Voor CIN3- en baarmoederhalskankerpatiënten: histologisch bevestigde diagnose van CIN3 of baarmoederhalskanker
  • Voor AML- en CML-patiënten: HLA-A2-positiviteit en diagnose van AML of CML bevestigd door beenmergbiopsie of perifeer bloed
  • Gedeelde inclusiecriteria
  • Geen bewijs van actieve progressieve ziekte. Voor eierstokkankerpatiënten is een vrouw met een stijgende CA125 en negatieve beeldvorming acceptabel
  • Leeftijd ≥ 18 jaar en < 70 jaar
  • ECOG 0-2
  • Adequate hematologische beoordeling (resultaten van het vorige standaardzorgbezoek):
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) groter dan of gelijk aan 1,0 x 109/L
  • Bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 100 x 109/L.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met chemotherapie, radiotherapie, andere immunotherapie of niet-topische steroïden in de afgelopen 3 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek.
  • Immunosuppressieve therapie (exclusief lokale steroïden) voor elke andere aandoening.
  • Recidiverende/progressieve ziekte klinisch, radiologisch of histologisch bevestigd vóór deelname aan het onderzoek. (uitsluitings- versus opnamecriteria)
  • Aanhoudende koorts (>24 uur) gedocumenteerd door herhaalde meting of actieve ongecontroleerde infectie in de afgelopen 4 weken.
  • Actieve auto-immuunziekte, inclusief, maar niet beperkt tot, SLE, MS, spondylitis ankylopoetica.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kankerpatiënten
Patiënt met histologisch bevestigde diagnose van baarmoederhalskanker of cervicale intra-epitheliale neoplasie (graad 3) of van hooggradige sereuze (of ongedifferentieerde) eierstokkanker of patiënten met AML of CML bevestigd door beenmergbiopsie of perifeer bloed Niet behandeld - eerdere standaardbehandeling acceptabel één bloedafname uitgevoerd op de bezoekdag
Procedure: Bloedafname
Bemonstering van 80 ml volbloed

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling en validatie van ELISpot- en tetrameertesten voor de detectie van tumor-antigeen-specifieke T-cel immuunresponsen bij kankerpatiënten
Tijdsspanne: Basislijn
Directe en gekweekte IFNg ELISpot evenals directe tetrameerkleuringsassays zullen worden opgezet en gekwalificeerd voor de detectie van WT-1, survivin en HPV16 E7-specifieke immuunresponsen bij kankerpatiënten
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakterisering van WT1, Survivin en HPV16 E7 specifieke immuunresponsen bij kankerpatiënten
Tijdsspanne: Basislijn
Directe en gekweekte IFNg ELISpot-assays en tetrameerkleuringsassays zullen worden gebruikt voor de karakterisering van tumorspecifieke immuunresponsen bij kankerpatiënten
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PX Biosolutions

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PX_DCtagTM_LeadIn_001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren