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Développement de dosages immunologiques pour l'évaluation de l'immunité spécifique aux antigènes tumoraux

29 avril 2015 mis à jour par: PX Biosolutions

Étude de phase 0 pour le développement de dosages immunologiques pour l'évaluation des réponses immunitaires spécifiques des antigènes tumoraux WT-1, survivine et HPV16 E7 chez les patients cancéreux

Cette étude est une étude clinique visant à établir des tests immunologiques pour l'évaluation qualitative et quantitative des réponses immunitaires spécifiques de WT-1, Survivin et HPV16 E7 chez des patients cancéreux. Une telle étude permettra le développement d'outils immunologiques appropriés à utiliser pour évaluer la réponse dans une étude de phase I ultérieure visant à évaluer des candidats vaccins thérapeutiques ciblant les tumeurs exprimant WT-1, Survivin et/ou HPV16 E7. De plus, cette étude aidera à définir les réponses immunitaires associées au cancer de base dans la population de patients sélectionnée.

Des patients atteints de cancer du col de l'utérus et de l'ovaire, ainsi que des patients atteints de leucémie, seront inclus dans cette étude.

Les réponses immunitaires spécifiques au WT-1, à la survivine et au VPH seront surveillées chez ces patients par ELISpot d'IFNg ex vivo et en culture ainsi que par coloration au tétramère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

15

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Trois types de patients seront inclus dans cette étude :

  • Femmes avec un diagnostic confirmé de cancer de l'ovaire séreux ou indifférencié
  • Femmes avec un diagnostic confirmé de CIN3 ou de cancer du col de l'utérus
  • Hommes ou femmes HLA-A2 positifs avec un diagnostic confirmé d'AML ou de LMC Tous ces patients seront âgés de moins de 70 ans et ne présenteront aucun signe de maladie évolutive active lors du suivi. Pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire, une femme avec un CA125 en hausse et une imagerie négative est acceptable.

La description

Critère d'intégration:

  • Critères d'inclusion spécifiques
  • Pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire : diagnostic chirurgical confirmé histologiquement de cancer de l'ovaire séreux (ou indifférencié) de haut grade
  • Pour les patientes atteintes de CIN3 et de cancer du col de l'utérus : diagnostic histologiquement confirmé de CIN3 ou de cancer du col de l'utérus
  • Pour les patients atteints de LAM et de LMC : positivité HLA-A2 et diagnostic de LAM ou de LMC confirmé par une biopsie de la moelle osseuse ou du sang périphérique
  • Critères d'inclusion partagés
  • Aucun signe de maladie évolutive active. Pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire, une femme avec un CA125 en hausse et une imagerie négative est acceptable
  • Âge ≥ 18 ans et < 70 ans
  • ECOG 0-2
  • Évaluation hématologique adéquate (résultats de la visite de référence précédente) :
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) supérieur ou égal à 1,0 x 109/L
  • Plaquettes supérieures ou égales à 100 x 109/L.
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Traitement par chimiothérapie, radiothérapie, autre immunothérapie ou stéroïdes non topiques au cours des 3 dernières semaines avant le début de l'étude.
  • Traitement immunosuppresseur (à l'exclusion des stéroïdes topiques) pour toute autre affection.
  • Maladie récurrente / progressive confirmée cliniquement, radiologiquement ou histologiquement avant l'entrée dans l'étude. (critères d'exclusion versus critères d'inclusion)
  • Fièvre persistante (> 24 heures) documentée par des mesures répétées ou une infection active non contrôlée au cours des 4 dernières semaines.
  • Maladie auto-immune active, y compris, mais sans s'y limiter, LED, SEP, spondylarthrite ankylosante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Des patients atteints du cancer
Patiente avec un diagnostic histologiquement confirmé de cancer du col de l'utérus ou de néoplasie cervicale intraépithéliale (grade 3) ou de cancer de l'ovaire séreux (ou indifférencié) de haut grade ou patiente avec LAM ou LMC confirmée par biopsie de la moelle osseuse ou sang périphérique Non traitée - traitement standard antérieur acceptable un prélèvement sanguin effectué le jour de la visite
Procédure: Prise de sang
Prélèvement de 80mL de sang total

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement et validation des tests ELISpot et tétramères pour la détection des réponses immunitaires des lymphocytes T spécifiques à l'antigène tumoral chez les patients cancéreux
Délai: Ligne de base
Des tests directs et cultivés d'IFNg ELISpot ainsi que des tests de coloration directe aux tétramères seront mis en place et qualifiés pour la détection des réponses immunitaires spécifiques au WT-1, à la survivine et au HPV16 E7 chez les patients cancéreux
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractérisation des réponses immunitaires spécifiques de WT1, Survivin et HPV16 E7 chez les patients cancéreux
Délai: Ligne de base
Des tests directs et cultivés d'IFNg ELISpot ainsi que des tests de coloration tétramère seront utilisés pour la caractérisation des réponses immunitaires spécifiques aux tumeurs chez les patients cancéreux
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PX Biosolutions

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

20 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

30 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PX_DCtagTM_LeadIn_001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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