Desenvolvimento de Ensaios Imunológicos para Avaliação da Imunidade Específica do Antígeno Tumoral
29 de abril de 2015 atualizado por: PX Biosolutions
Estudo de Fase 0 para o Desenvolvimento de Ensaios Imunológicos para Avaliação de Respostas Imunitárias Específicas de Antígenos Tumorais de WT-1, Survivina e HPV16 E7 em Pacientes com Câncer
Este estudo é um estudo clínico com o objetivo de estabelecer ensaios imunológicos para a avaliação qualitativa e quantitativa das respostas imunes específicas de WT-1, Survivin e HPV16 E7 em pacientes com câncer. Tal estudo permitirá o desenvolvimento de ferramentas imunológicas adequadas para serem usadas na avaliação da resposta em um estudo subsequente de fase I com o objetivo de avaliar candidatos a vacinas terapêuticas direcionadas a tumores que expressam WT-1, Survivin e/ou HPV16 E7. Além disso, este estudo ajudará a definir as respostas imunes associadas ao câncer de linha de base na população de pacientes selecionada.
Pacientes com câncer cervical e ovariano, bem como pacientes com leucemia, serão incluídos neste estudo.
As respostas imunológicas específicas de WT-1, Survivina e HPV serão monitoradas nesses pacientes por IFNg ELISpot ex vivo e cultivado, bem como coloração de tetrâmero.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
15
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Peter MacCallum Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Três tipos de pacientes serão incluídos neste estudo:
- Mulheres com diagnóstico confirmado de câncer de ovário seroso ou indiferenciado
- Mulheres com diagnóstico confirmado de NIC3 ou câncer cervical
- Homens ou mulheres HLA-A2 positivos com diagnóstico confirmado de AML de CML Todos esses pacientes terão menos de 70 anos de idade e não apresentarão nenhuma evidência de doença progressiva ativa no acompanhamento. Para pacientes com câncer de ovário, uma mulher com aumento de CA125 e imagem negativa é aceitável.
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios específicos de inclusão
- Para pacientes com câncer de ovário: diagnóstico cirúrgico confirmado histologicamente de câncer de ovário seroso (ou indiferenciado) de alto grau
- Para pacientes com NIC3 e câncer cervical: diagnóstico confirmado histologicamente de NIC3 ou câncer cervical
- Para pacientes com LMA e LMC: positividade para HLA-A2 e diagnóstico de LMA ou LMC confirmado por biópsia de medula óssea ou sangue periférico
- Critérios de inclusão compartilhados
- Nenhuma evidência de doença progressiva ativa. Para pacientes com câncer de ovário, uma mulher com aumento de CA125 e imagem negativa é aceitável
- Idade ≥ 18 anos e < 70 anos
- ECOG 0-2
- Avaliação hematológica adequada (resultados da visita padrão de atendimento anterior):
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) maior ou igual a 1,0 x 109/L
- Plaquetas maiores ou iguais a 100 x 109/L.
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Tratamento com quimioterapia, radioterapia, outra imunoterapia ou esteróides não tópicos nas últimas 3 semanas antes do início do estudo.
- Terapia imunossupressora (excluindo esteróides tópicos) para qualquer outra condição.
- Doença recorrente/progressiva confirmada clinicamente, radiologicamente ou histologicamente antes da entrada no estudo. (critérios de exclusão versus inclusão)
- Febre persistente (>24 horas) documentada por medição repetida ou infecção ativa não controlada nas últimas 4 semanas.
- Doença autoimune ativa, incluindo, entre outros, LES, EM, espondilite anquilosante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com câncer
Paciente com diagnóstico confirmado histologicamente de câncer cervical ou neoplasia intraepitelial cervical (grau 3) ou de câncer de ovário seroso (ou indiferenciado) de alto grau ou pacientes com LMA ou LMC confirmada por biópsia de medula óssea ou sangue periférico Não tratados - tratamento padrão prévio aceitável uma amostra de sangue realizada no dia da visita
|
Amostragem de 80mL de sangue total
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desenvolvimento e validação de ensaios ELISpot e tetrâmero para a detecção de respostas imunes de células T específicas de antígeno tumoral em pacientes com câncer
Prazo: Linha de base
|
Ensaios diretos e cultivados de IFNg ELISpot, bem como de coloração direta de tetrâmero, serão configurados e qualificados para a detecção de respostas imunes específicas de WT-1, survivina e HPV16 E7 em pacientes com câncer
|
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Caracterização das respostas imunes específicas de WT1, Survivin e HPV16 E7 em pacientes com câncer
Prazo: Linha de base
|
Ensaios de IFNg ELISpot diretos e cultivados, bem como ensaios de coloração de tetrâmeros, serão usados para a caracterização de respostas imunes específicas do tumor em pacientes com câncer
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
30 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios mieloproliferativos
- Cistadenocarcinoma
- Neoplasias Císticas, Mucinosas e Serosas
- Carcinoma in situ
- Neoplasias do colo uterino
- Neoplasia intra-epitelial cervical
- Carcinoma
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mielóide, Crônica, BCR-ABL Positivo
- Cistadenocarcinoma Seroso
Outros números de identificação do estudo
- PX_DCtagTM_LeadIn_001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .