Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj imunologických testů pro hodnocení specifické imunity nádorového antigenu

29. dubna 2015 aktualizováno: PX Biosolutions

Studie fáze 0 pro vývoj imunologických testů pro hodnocení specifických imunitních odpovědí nádorových antigenů WT-1, survivinu a HPV16 E7 u pacientů s rakovinou

Tato studie je klinickou studií zaměřenou na zavedení imunologických testů pro kvalitativní a kvantitativní hodnocení imunitních odpovědí specifických pro WT-1, survivin a HPV16 E7 u pacientů s rakovinou. Taková studie umožní vývoj vhodných imunologických nástrojů, které mají být použity při hodnocení odpovědi v následné studii fáze I zaměřené na hodnocení kandidátů terapeutických vakcín zaměřených na nádory exprimující WT-1, survivin a/nebo HPV16 E7. Kromě toho tato studie pomůže definovat výchozí imunitní reakce spojené s rakovinou u vybrané populace pacientů.

Do této studie budou zahrnuti pacienti s rakovinou děložního čípku a vaječníků, stejně jako pacienti s leukémií.

WT-1, survivin a HPV-specifické imunitní reakce budou u těchto pacientů monitorovány ex vivo a kultivovaným IFNg ELISpot, stejně jako tetramerovým barvením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zařazeny tři typy pacientů:

  • Ženy s potvrzenou diagnózou serózního nebo nediferencovaného karcinomu vaječníků
  • Ženy s potvrzenou diagnózou CIN3 nebo rakovinou děložního čípku
  • HLA-A2 pozitivní muži nebo ženy s potvrzenou diagnózou AML nebo CML Všem těmto pacientům bude méně než 70 let a při sledování nevykazují žádné známky aktivního progresivního onemocnění. U pacientek s rakovinou vaječníků je přijatelná žena s rostoucí CA125 a negativním zobrazením.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Specifická kritéria pro zařazení
  • Pro pacientky s rakovinou vaječníků: Histologicky potvrzená chirurgická diagnóza vysoce kvalitního serózního (nebo nediferencovaného) karcinomu vaječníků
  • Pro pacientky s CIN3 a rakovinou děložního čípku: Histologicky potvrzená diagnóza CIN3 nebo rakoviny děložního čípku
  • Pro pacienty s AML a CML: pozitivita HLA-A2 a diagnóza AML nebo CML potvrzená biopsií kostní dřeně nebo periferní krve
  • Sdílená kritéria zařazení
  • Žádný důkaz aktivního progresivního onemocnění. U pacientek s rakovinou vaječníků je přijatelná žena s rostoucí CA125 a negativním zobrazením
  • Věk ≥ 18 let a < 70 let
  • ECOG 0-2
  • Adekvátní hematologické vyšetření (výsledky předchozí návštěvy standardní péče):
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) větší nebo roven 1,0 x 109/l
  • Krevní destičky větší nebo rovné 100 x 109/l.
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Léčba chemoterapií, radiační terapií, jinou imunoterapií nebo netopickými steroidy během posledních 3 týdnů před zahájením studie.
  • Imunosupresivní terapie (kromě topických steroidů) pro jakýkoli jiný stav.
  • Recidivující/progresivní onemocnění potvrzené klinicky, radiologicky nebo histologicky před vstupem do studie. (kritéria vyloučení versus zahrnutí)
  • Přetrvávající horečka (>24 hodin) doložená opakovaným měřením nebo aktivní nekontrolovaná infekce v posledních 4 týdnech.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění, včetně, aniž by byl výčet omezující, SLE, MS, ankylozující spondylitida.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s rakovinou
Pacientka s histologicky potvrzenou diagnózou rakoviny děložního čípku nebo cervikální intraepiteliální neoplazie (3. stupně) nebo serózního (nebo nediferencovaného) rakoviny vaječníků vysokého stupně nebo pacientky s AML nebo CML potvrzenou biopsií kostní dřeně nebo periferní krví Neléčeno – předchozí standardní léčebná terapie přijatelný jeden odběr krve provedený v den návštěvy
Postup: Odběr krve
Odběr 80 ​​ml plné krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj a validace ELISpot a tetramerových testů pro detekci T buněčných imunitních odpovědí specifických pro nádorový antigen u pacientů s rakovinou
Časové okno: Základní linie
Přímé a kultivované IFNg ELISpot a také přímé testy barvení tetramerů budou nastaveny a kvalifikovány pro detekci specifických imunitních odpovědí WT-1, survivinu a HPV16 E7 u pacientů s rakovinou
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizace WT1, Survivin a HPV16 E7 specifických imunitních odpovědí u pacientů s rakovinou
Časové okno: Základní linie
Přímé a kultivované testy IFNg ELISpot a také testy barvení tetramerů budou použity pro charakterizaci nádorově specifických imunitních odpovědí u pacientů s rakovinou
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PX Biosolutions

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

20. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PX_DCtagTM_LeadIn_001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit