Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie testów immunologicznych do oceny odporności swoistej na antygeny nowotworowe

29 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: PX Biosolutions

Badanie Fazy 0 dotyczące rozwoju testów immunologicznych do oceny antygenów nowotworowych WT-1, surwiwiny i HPV16 E7 swoistych odpowiedzi immunologicznych u pacjentów z rakiem

To badanie jest badaniem klinicznym mającym na celu ustanowienie testów immunologicznych do jakościowej i ilościowej oceny odpowiedzi immunologicznych swoistych dla WT-1, surwiwiny i HPV16 E7 u pacjentów z rakiem. Takie badanie pozwoli na opracowanie odpowiednich narzędzi immunologicznych do wykorzystania w ocenie odpowiedzi w kolejnym badaniu fazy I, mającym na celu ocenę potencjalnych szczepionek terapeutycznych ukierunkowanych na nowotwory wykazujące ekspresję WT-1, surwiwiny i/lub HPV16 E7. Ponadto badanie to pomoże określić podstawowe odpowiedzi immunologiczne związane z rakiem w wybranej populacji pacjentów.

Do badania zostaną włączone pacjentki z rakiem szyjki macicy i jajnika, a także z białaczką.

Odpowiedzi immunologiczne swoiste dla WT-1, surwiwiny i HPV będą monitorowane u tych pacjentów za pomocą ex vivo i hodowli IFNg ELISpot, jak również barwienia tetramerem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączone trzy typy pacjentów:

  • Kobiety z potwierdzonym rozpoznaniem surowiczego lub niezróżnicowanego raka jajnika
  • Kobiety z potwierdzonym rozpoznaniem CIN3 lub raka szyjki macicy
  • HLA-A2 dodatni mężczyźni lub kobiety z potwierdzonym rozpoznaniem AML lub CML Wszyscy ci pacjenci będą mieli mniej niż 70 lat i nie wykażą żadnych oznak aktywnej, postępującej choroby w czasie obserwacji. W przypadku pacjentek z rakiem jajnika akceptowalna jest kobieta ze wzrastającym CA125 i ujemnym obrazem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Szczegółowe kryteria włączenia
  • Dla pacjentek z rakiem jajnika: Potwierdzone histologicznie chirurgiczne rozpoznanie surowiczego (lub niezróżnicowanego) raka jajnika o wysokim stopniu złośliwości
  • Dla pacjentek z rakiem CIN3 i rakiem szyjki macicy: Potwierdzone histologicznie rozpoznanie CIN3 lub raka szyjki macicy
  • Dla pacjentów z AML i CML: obecność HLA-A2 i rozpoznanie AML lub CML potwierdzone przez biopsję szpiku kostnego lub krew obwodową
  • Wspólne kryteria włączenia
  • Brak dowodów na aktywną postępującą chorobę. W przypadku pacjentek z rakiem jajnika akceptowalna jest kobieta ze wzrastającym CA125 i ujemnym obrazem
  • Wiek ≥ 18 lat i < 70 lat
  • ECOG 0-2
  • Właściwa ocena hematologiczna (wyniki poprzedniej wizyty standardowej):
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) większa lub równa 1,0 x 109/l
  • Liczba płytek krwi większa lub równa 100 x 109/l.
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie chemioterapią, radioterapią, inną immunoterapią lub sterydami nie stosowanymi miejscowo w ciągu ostatnich 3 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Terapia immunosupresyjna (z wyłączeniem miejscowych sterydów) w każdym innym stanie.
  • Nawracająca/postępująca choroba potwierdzona klinicznie, radiologicznie lub histologicznie przed włączeniem do badania. (kryteria wykluczenia a kryteria włączenia)
  • Utrzymująca się gorączka (>24 godzin) udokumentowana powtarzanymi pomiarami lub aktywna niekontrolowana infekcja w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna, w tym między innymi SLE, stwardnienie rozsiane, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z nowotworem
Pacjentka z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem raka szyjki macicy lub śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (stopień 3) lub surowiczego (lub niezróżnicowanego) raka jajnika o wysokim stopniu złośliwości lub pacjentka z AML lub CML potwierdzoną biopsją szpiku kostnego lub krwią obwodową Nieleczona - wcześniejsze standardowe leczenie dopuszczalne jedno pobranie krwi w dniu wizyty
Procedura: Pobieranie próbek krwi
Pobranie 80 ml pełnej krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opracowanie i walidacja testów ELISpot i testów tetramerowych do wykrywania odpowiedzi immunologicznych limfocytów T swoistych dla antygenów nowotworowych u pacjentów z rakiem
Ramy czasowe: Linia bazowa
Bezpośrednie i hodowane testy IFNg ELISpot oraz bezpośrednie barwienie tetramerem zostaną utworzone i zakwalifikowane do wykrywania odpowiedzi immunologicznych specyficznych dla WT-1, surwiwiny i HPV16 E7 u pacjentów z rakiem
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka swoistych odpowiedzi immunologicznych WT1, surwiwiny i HPV16 E7 u pacjentów z rakiem
Ramy czasowe: Linia bazowa
Bezpośrednie i hodowane testy IFNg ELISpot, a także testy barwienia tetramerami będą stosowane do charakteryzowania specyficznych dla guza odpowiedzi immunologicznych u pacjentów z rakiem
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PX Biosolutions

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PX_DCtagTM_LeadIn_001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Pobieranie próbek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj