Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immunológiai vizsgálatok fejlesztése a tumorantigén-specifikus immunitás értékelésére

2015. április 29. frissítette: PX Biosolutions

0. fázisú vizsgálat a WT-1, a Survivin és a HPV16 E7 tumorantigén-specifikus immunválasz értékelésére szolgáló immunológiai vizsgálatok kifejlesztésére rákos betegekben

Ez a tanulmány egy klinikai vizsgálat, amelynek célja immunológiai vizsgálatok létrehozása a WT-1, Survivin és HPV16 E7-specifikus immunválaszok kvalitatív és kvantitatív értékelésére rákos betegekben. Egy ilyen vizsgálat lehetővé teszi a megfelelő immunológiai eszközök kifejlesztését a válasz értékelésére egy következő I. fázisú vizsgálatban, amelynek célja a WT-1, Survivin és/vagy HPV16 E7-et expresszáló daganatokat célzó terápiás vakcinajelöltek értékelése. Ezen túlmenően, ez a tanulmány segít meghatározni a rákkal összefüggő kiindulási immunválaszokat a kiválasztott betegpopulációban.

A méhnyak- és petefészekrákos betegek, valamint a leukémiás betegek is részt vesznek ebben a vizsgálatban.

A WT-1, a Survivin és a HPV-specifikus immunválaszokat ezeknél a betegeknél ex vivo és tenyésztett IFNg ELISpot, valamint tetramer festéssel követik nyomon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

15

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Három típusú pácienst vonnak be ebbe a vizsgálatba:

  • Nők, akiknél savós vagy differenciálatlan petefészekrákot diagnosztizáltak
  • Nők, akiknél CIN3-t vagy méhnyakrákot diagnosztizáltak
  • HLA-A2-pozitív férfiak vagy nők, akiknél a CML AML-t diagnosztizálták. Mindezek a betegek 70 évesnél fiatalabbak lesznek, és a nyomon követés során nem mutatnak aktív progresszív betegséget. A petefészekrákos betegeknél az emelkedő CA125-értékkel rendelkező és negatív képalkotással rendelkező nők elfogadhatók.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Speciális felvételi kritériumok
  • Petefészekrákos betegek: Magas fokú savós (vagy differenciálatlan) petefészekrák szövettanilag megerősített műtéti diagnózisa
  • CIN3 és méhnyakrákos betegek esetében: CIN3 vagy méhnyakrák szövettanilag megerősített diagnózisa
  • AML és CML betegek esetében: HLA-A2 pozitivitás és AML vagy CML diagnózisa csontvelő biopsziával vagy perifériás vérrel igazolva
  • Megosztott felvételi feltételek
  • Nincs bizonyíték aktív progresszív betegségre. A petefészekrákos betegeknél az emelkedő CA125-értékkel rendelkező és negatív képalkotással rendelkező nők elfogadhatók
  • Életkor ≥ 18 év és < 70 év
  • ECOG 0-2
  • Megfelelő hematológiai értékelés (az előző standard gondozási vizit eredményei):
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) legalább 1,0 x 109/l
  • A vérlemezkék száma nagyobb vagy egyenlő, mint 100 x 109/l.
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Kemoterápiával, sugárterápiával, egyéb immunterápiával vagy nem helyi szteroidokkal végzett kezelés a vizsgálat megkezdése előtti elmúlt 3 héten belül.
  • Immunszuppresszív terápia (kivéve a helyi szteroidokat) bármely más állapot esetén.
  • Ismétlődő/progresszív betegség klinikailag, radiológiailag vagy szövettanilag igazolt a vizsgálatba való belépés előtt. (kizárási kontra felvételi feltételek)
  • Tartós láz (>24 óra), amelyet ismételt méréssel vagy aktív kontrollálatlan fertőzéssel dokumentáltak az elmúlt 4 hétben.
  • Aktív autoimmun betegség, beleértve, de nem kizárólagosan, az SLE-t, az SM-et, a spondylitis ankylopoetikát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Rákbetegek
A szövettanilag igazolt méhnyakrák vagy méhnyak intraepiteliális neoplázia (3. fokozat) vagy magas fokú savós (vagy differenciálatlan) petefészekrák diagnózisa, vagy csontvelő-biopsziával vagy perifériás vérrel igazolt AML-ben vagy CML-ben szenvedő betegek Nem kezelték - előzetes szokásos ápolási terápia elfogadható egy vérvétel a látogatás napján
Eljárás: Vérvétel
80 ml teljes vér mintavétele

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ELISpot és tetramer vizsgálatok kifejlesztése és validálása daganatos betegek daganat-antigén-specifikus T-sejtes immunválaszának kimutatására
Időkeret: Alapvonal
Közvetlen és tenyésztett IFNg ELISpot, valamint direkt tetramer festési teszteket állítanak fel és minősítenek WT-1, survivin és HPV16 E7 specifikus immunválaszok kimutatására rákos betegekben.
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
WT1, Survivin és HPV16 E7 specifikus immunválaszok jellemzése rákos betegekben
Időkeret: Alapvonal
Közvetlen és tenyésztett IFNg ELISpot vizsgálatokat, valamint tetramer festési vizsgálatokat fognak használni a daganatspecifikus immunválaszok jellemzésére rákos betegekben.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PX Biosolutions

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PX_DCtagTM_LeadIn_001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel