Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av immunologiske analyser for evaluering av tumorantigenspesifikk immunitet

29. april 2015 oppdatert av: PX Biosolutions

Fase 0-studie for utvikling av immunologiske analyser for evaluering av WT-1, Survivin og HPV16 E7 tumorantigener spesifikke immunresponser hos kreftpasienter

Denne studien er en klinisk studie som tar sikte på å etablere immunologiske analyser for kvalitativ og kvantitativ evaluering av WT-1, Survivin og HPV16 E7-spesifikke immunresponser hos kreftpasienter. En slik studie vil tillate utvikling av egnede immunologiske verktøy som kan brukes til å vurdere respons i en påfølgende fase I-studie som tar sikte på å evaluere terapeutiske vaksinekandidater rettet mot WT-1, Survivin og/eller HPV16 E7-uttrykkende svulster. I tillegg vil denne studien bidra til å definere baseline kreft-assosierte immunresponser i den utvalgte pasientpopulasjonen.

Livmorhals- og eggstokkreftpasienter, samt leukemipasienter, vil bli inkludert i denne studien.

WT-1, Survivin og HPV-spesifikke immunresponser vil bli overvåket hos disse pasientene ved ex vivo og dyrket IFNg ELISpot samt tetramerfarging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tre typer pasienter vil bli registrert i denne studien:

  • Kvinner med bekreftet diagnose av serøs eller udifferensiert eggstokkreft
  • Kvinner med bekreftet diagnose CIN3 eller livmorhalskreft
  • HLA-A2-positive menn eller kvinner med en bekreftet diagnose av AML av KML. Alle disse pasientene vil være under 70 år og vil ikke vise tegn på aktiv progressiv sykdom ved oppfølging. For pasienter med eggstokkreft er en kvinne med stigende CA125 og negativ bildediagnostikk akseptabel.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spesifikke inkluderingskriterier
  • For eggstokkreftpasienter: Histologisk bekreftet kirurgisk diagnose av høygradig serøs (eller udifferensiert) eggstokkreft
  • For pasienter med CIN3 og livmorhalskreft: Histologisk bekreftet diagnose av CIN3 eller livmorhalskreft
  • For AML- og KML-pasienter: HLA-A2-positivitet og diagnose av AML eller KML bekreftet av benmargsbiopsi eller perifert blod
  • Delte inkluderingskriterier
  • Ingen tegn på aktiv progressiv sykdom. For pasienter med eggstokkreft er en kvinne med stigende CA125 og negativ bildediagnostikk akseptabel
  • Alder ≥ 18 år og < 70 år
  • ECOG 0-2
  • Adekvat hematologisk vurdering (resultater fra forrige standardbehandlingsbesøk):
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) større enn eller lik 1,0 x 109/L
  • Blodplater større enn eller lik 100 x 109/L.
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med kjemoterapi, strålebehandling, annen immunterapi eller ikke-aktuelle steroider innen de siste 3 ukene før oppstart av studien.
  • Immunsuppressiv terapi (unntatt topikale steroider) for enhver annen tilstand.
  • Tilbakevendende/progressiv sykdom bekreftet klinisk, radiologisk eller histologisk før inntreden i studien. (ekskluder versus inkluderingskriterier)
  • Vedvarende feber (>24 timer) dokumentert ved gjentatte målinger eller aktiv ukontrollert infeksjon de siste 4 ukene.
  • Aktiv autoimmun sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, SLE, MS, ankyloserende spondylitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kreftpasienter
Pasient med histologisk bekreftet diagnose av livmorhalskreft eller cervical intraepitelial neoplasi (grad 3) eller av høygradig serøs (eller udifferensiert) eggstokkreft eller pasienter med AML eller KML bekreftet med benmargsbiopsi eller perifert blod Ikke behandlet - tidligere standardbehandlingsbehandling akseptabelt én blodprøve utført på besøksdagen
Fremgangsmåte: Blodprøvetaking
Prøvetaking av 80 ml fullblod

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling og validering av ELISpot og tetramer analyser for påvisning av tumor-antigen spesifikke T-celle immunresponser hos kreftpasienter
Tidsramme: Grunnlinje
Direkte og dyrkede IFNg ELISpot samt direkte tetramerfargingsanalyser vil bli satt opp og kvalifisert for påvisning av WT-1, survivin og HPV16 E7 spesifikke immunresponser hos kreftpasienter
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering av WT1, Survivin og HPV16 E7 spesifikke immunresponser hos kreftpasienter
Tidsramme: Grunnlinje
Direkte og dyrkede IFNg ELISpot-analyser så vel som tetramerfargingsanalyser vil bli brukt for karakterisering av tumorspesifikke immunresponser hos kreftpasienter
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PX Biosolutions

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

20. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

30. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PX_DCtagTM_LeadIn_001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere