Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av immunologiska analyser för utvärdering av tumörantigenspecifik immunitet

29 april 2015 uppdaterad av: PX Biosolutions

Fas 0-studie för utveckling av immunologiska analyser för utvärdering av WT-1, Survivin och HPV16 E7 tumörantigener specifika immunsvar hos cancerpatienter

Denna studie är en klinisk studie som syftar till att etablera immunologiska analyser för kvalitativ och kvantitativ utvärdering av WT-1, Survivin och HPV16 E7-specifika immunsvar hos cancerpatienter. En sådan studie kommer att möjliggöra utvecklingen av lämpliga immunologiska verktyg som kan användas för att bedöma respons i en efterföljande fas I-studie som syftar till att utvärdera terapeutiska vaccinkandidater riktade mot WT-1, Survivin och/eller HPV16 E7-uttryckande tumörer. Dessutom kommer denna studie att hjälpa till att definiera de cancerrelaterade immunsvaren i den utvalda patientpopulationen.

Patienter med livmoderhalscancer och äggstockscancer, såväl som leukemipatienter, kommer att inkluderas i denna studie.

WT-1, Survivin och HPV-specifika immunsvar kommer att övervakas hos dessa patienter med ex vivo och odlad IFNg ELISpot samt tetramerfärgning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

15

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Tre typer av patienter kommer att inkluderas i denna studie:

  • Kvinnor med en bekräftad diagnos av serös eller odifferentierad äggstockscancer
  • Kvinnor med en bekräftad diagnos av CIN3 eller livmoderhalscancer
  • HLA-A2-positiva män eller kvinnor med en bekräftad diagnos av AML av KML. Alla dessa patienter kommer att vara yngre än 70 år och kommer inte att visa några tecken på aktiv progressiv sjukdom vid uppföljning. För patienter med äggstockscancer är en kvinna med stigande CA125 och negativ bildbehandling acceptabel.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Specifika inklusionskriterier
  • För äggstockscancerpatienter: Histologiskt bekräftad kirurgisk diagnos av höggradig serös (eller odifferentierad) äggstockscancer
  • För patienter med CIN3 och livmoderhalscancer: Histologiskt bekräftad diagnos av CIN3 eller livmoderhalscancer
  • För AML- och KML-patienter: HLA-A2-positivitet och diagnos av AML eller KML bekräftad genom benmärgsbiopsi eller perifert blod
  • Delade inklusionskriterier
  • Inga tecken på aktiv progressiv sjukdom. För patienter med äggstockscancer är en kvinna med stigande CA125 och negativ bildbehandling acceptabel
  • Ålder ≥ 18 år och < 70 år
  • ECOG 0-2
  • Adekvat hematologisk bedömning (resultat från det tidigare standardvårdsbesöket):
  • Absolut neutrofilantal (ANC) större än eller lika med 1,0 x 109/L
  • Blodplättar större än eller lika med 100 x 109/L.
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Behandling med kemoterapi, strålbehandling, annan immunterapi eller icke-topiska steroider inom de senaste 3 veckorna innan studien påbörjas.
  • Immunsuppressiv terapi (exklusive topikala steroider) för alla andra tillstånd.
  • Återkommande/progressiv sjukdom bekräftad kliniskt, radiologiskt eller histologiskt innan inträde i studien. (uteslut kontra inkluderingskriterier)
  • Ihållande feber (>24 timmar) dokumenterad genom upprepade mätningar eller aktiv okontrollerad infektion under de senaste 4 veckorna.
  • Aktiv autoimmun sjukdom, inklusive, men inte begränsat till, SLE, MS, ankyloserande spondylit.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Cancerpatienter
Patient med histologiskt bekräftad diagnos av livmoderhalscancer eller cervikal intraepitelial neoplasi (grad 3) eller av höggradig serös (eller odifferentierad) äggstockscancer eller patienter med AML eller KML bekräftad med benmärgsbiopsi eller perifert blod Ej behandlad - tidigare standardbehandlingsterapi acceptabelt ett blodprov som utfördes på besöksdagen
Procedur: Blodprovtagning
Provtagning av 80mL helblod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling och validering av ELISpot- och tetrameranalyser för detektion av tumörantigenspecifika T-cellsimmunsvar hos cancerpatienter
Tidsram: Baslinje
Direkt och odlad IFNg ELISpot såväl som direkta tetramerfärgningsanalyser kommer att ställas in och kvalificeras för detektion av WT-1-, survivin- och HPV16 E7-specifika immunsvar hos cancerpatienter
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Karakterisering av WT1, Survivin och HPV16 E7 specifika immunsvar hos cancerpatienter
Tidsram: Baslinje
Direkta och odlade IFNg ELISpot-analyser samt tetramerfärgningsanalyser kommer att användas för karakterisering av tumörspecifika immunsvar hos cancerpatienter
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PX Biosolutions

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2013

Första postat (UPPSKATTA)

20 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

30 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PX_DCtagTM_LeadIn_001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera