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Sviluppo di test immunologici per la valutazione dell'immunità specifica antigene tumorale

29 aprile 2015 aggiornato da: PX Biosolutions

Studio di fase 0 per lo sviluppo di test immunologici per la valutazione delle risposte immunitarie specifiche agli antigeni tumorali WT-1, Survivin e HPV16 E7 nei pazienti oncologici

Questo studio è uno studio clinico che mira a stabilire saggi immunologici per la valutazione qualitativa e quantitativa delle risposte immunitarie specifiche di WT-1, Survivin e HPV16 E7 nei pazienti oncologici. Tale studio consentirà lo sviluppo di idonei strumenti immunologici da utilizzare nella valutazione della risposta in un successivo studio di fase I volto a valutare candidati vaccini terapeutici mirati a tumori che esprimono WT-1, Survivin e/o HPV16 E7. Inoltre, questo studio aiuterà a definire le risposte immunitarie associate al cancro al basale nella popolazione di pazienti selezionata.

Saranno inclusi in questo studio pazienti con cancro cervicale e ovarico, nonché pazienti affetti da leucemia.

Le risposte immunitarie specifiche per WT-1, Survivin e HPV saranno monitorate in questi pazienti mediante IFNg ELISpot ex vivo e in coltura e colorazione con tetramero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter Maccallum Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tre tipi di pazienti saranno arruolati in questo studio:

  • Donne con diagnosi confermata di carcinoma ovarico sieroso o indifferenziato
  • Donne con diagnosi confermata di CIN3 o cancro cervicale
  • Uomini o donne HLA-A2 positivi con diagnosi confermata di AML o LMC Tutti questi pazienti avranno meno di 70 anni di età e non mostreranno alcuna evidenza di malattia progressiva attiva al follow-up. Per le pazienti con carcinoma ovarico, è accettabile una donna con CA125 in aumento e imaging negativo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di inclusione specifici
  • Per le pazienti con carcinoma ovarico: diagnosi chirurgica confermata istologicamente di carcinoma ovarico sieroso (o indifferenziato) di alto grado
  • Per pazienti con CIN3 e cancro cervicale: diagnosi istologicamente confermata di CIN3 o cancro cervicale
  • Per i pazienti affetti da LMA e LMC: positività HLA-A2 e diagnosi di LMA o LMC confermata dalla biopsia del midollo osseo o dal sangue periferico
  • Criteri di inclusione condivisi
  • Nessuna evidenza di malattia progressiva attiva. Per le pazienti con carcinoma ovarico, è accettabile una donna con CA125 in aumento e imaging negativo
  • Età ≥ 18 anni e < 70 anni
  • ECOG 0-2
  • Adeguata valutazione ematologica (risultati della precedente visita standard di cura):
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) maggiore o uguale a 1,0 x 109/L
  • Piastrine maggiori o uguali a 100 x 109/L.
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con chemioterapia, radioterapia, altra immunoterapia o steroidi non topici nelle ultime 3 settimane prima dell'inizio dello studio.
  • Terapia immunosoppressiva (esclusi gli steroidi topici) per qualsiasi altra condizione.
  • - Malattia ricorrente/progressiva confermata clinicamente, radiologicamente o istologicamente prima dell'ingresso nello studio. (escludi rispetto a criteri di inclusione)
  • Febbre persistente (>24 ore) documentata da misurazioni ripetute o infezione attiva non controllata nelle ultime 4 settimane.
  • Malattia autoimmune attiva, inclusi, ma non limitati a, LES, SM, spondilite anchilosante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Malati di cancro
Pazienti con diagnosi istologicamente confermata di cancro cervicale o neoplasia intraepiteliale cervicale (grado 3) o di carcinoma ovarico sieroso (o indifferenziato) di alto grado o pazienti con LMA o LMC confermati da biopsia del midollo osseo o sangue periferico Non trattati - precedente terapia standard di cura accettabile un prelievo di sangue eseguito il giorno della visita
Procedura: Prelievo di sangue
Prelievo di 80 ml di sangue intero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo e validazione di test ELISpot e tetramero per il rilevamento di risposte immunitarie delle cellule T specifiche dell'antigene tumorale nei pazienti oncologici
Lasso di tempo: Linea di base
IFNg diretti e in coltura ELISpot nonché saggi di colorazione diretta con tetrameri saranno allestiti e qualificati per il rilevamento di risposte immunitarie specifiche WT-1, survivin e HPV16 E7 in pazienti oncologici
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione delle risposte immunitarie specifiche WT1, Survivin e HPV16 E7 in pazienti oncologici
Lasso di tempo: Linea di base
I saggi ELISpot IFNg diretti e in coltura e i saggi di colorazione con tetrameri saranno utilizzati per la caratterizzazione delle risposte immunitarie tumore-specifiche nei pazienti oncologici
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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PX Biosolutions

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

20 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PX_DCtagTM_LeadIn_001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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