Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка иммунологических тестов для оценки специфического иммунитета к опухолевым антигенам

29 апреля 2015 г. обновлено: PX Biosolutions

Исследование фазы 0 по разработке иммунологических анализов для оценки специфических иммунных ответов опухолевых антигенов WT-1, Survivin и HPV16 E7 у онкологических больных

Это исследование представляет собой клиническое исследование, направленное на создание иммунологических анализов для качественной и количественной оценки специфических иммунных ответов WT-1, Survivin и HPV16 E7 у онкологических больных. Такое исследование позволит разработать подходящие иммунологические инструменты для использования при оценке ответа в последующем исследовании фазы I, направленном на оценку кандидатов в терапевтические вакцины, нацеленные на опухоли, экспрессирующие WT-1, Survivin и/или HPV16 E7. Кроме того, это исследование поможет определить исходные иммунные реакции, связанные с раком, в выбранной популяции пациентов.

В это исследование будут включены больные раком шейки матки и яичников, а также больные лейкемией.

WT-1, Survivin и HPV-специфические иммунные ответы будут отслеживаться у этих пациентов с помощью ex vivo и культивирования IFNg ELISpot, а также окрашивания тетрамерами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

15

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это исследование будут включены три типа пациентов:

  • Женщины с подтвержденным диагнозом серозного или недифференцированного рака яичников
  • Женщины с подтвержденным диагнозом CIN3 или рака шейки матки
  • HLA-A2-положительные мужчины или женщины с подтвержденным диагнозом ОМЛ или ХМЛ Все эти пациенты будут моложе 70 лет и не будут иметь признаков активного прогрессирующего заболевания при последующем наблюдении. Для пациентов с раком яичников приемлема женщина с растущим CA125 и отрицательным результатом визуализации.

Описание

Критерии включения:

  • Конкретные критерии включения
  • Для больных раком яичников: гистологически подтвержденный хирургический диагноз серозного (или недифференцированного) рака яичников высокой степени злокачественности.
  • Для пациентов с CIN3 и раком шейки матки: гистологически подтвержденный диагноз CIN3 или рака шейки матки.
  • Для пациентов с ОМЛ и ХМЛ: положительный результат на HLA-A2 и диагноз ОМЛ или ХМЛ, подтвержденный биопсией костного мозга или периферической кровью.
  • Общие критерии включения
  • Нет признаков активного прогрессирующего заболевания. Для больных раком яичников приемлема женщина с растущим СА125 и отрицательным результатом визуализации.
  • Возраст ≥ 18 лет и < 70 лет
  • ЭКОГ 0-2
  • Адекватная гематологическая оценка (результаты предыдущего стандартного визита):
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) больше или равно 1,0 x 109/л
  • Тромбоциты больше или равны 100 x 109/л.
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Лечение химиотерапией, лучевой терапией, другой иммунотерапией или неместными стероидами в течение последних 3 недель до начала исследования.
  • Иммуносупрессивная терапия (за исключением топических стероидов) при любом другом заболевании.
  • Рецидивирующее/прогрессирующее заболевание, подтвержденное клинически, рентгенологически или гистологически до включения в исследование. (критерии исключения или включения)
  • Стойкая лихорадка (> 24 часов), подтвержденная повторными измерениями или активной неконтролируемой инфекцией в течение последних 4 недель.
  • Активное аутоиммунное заболевание, включая, помимо прочего, СКВ, РС, анкилозирующий спондилоартрит.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Онкологические больные
Пациенты с гистологически подтвержденным диагнозом рака шейки матки или цервикальной интраэпителиальной неоплазии (степень 3) или с серозным (или недифференцированным) раком яичников высокой степени злокачественности или пациенты с ОМЛ или ХМЛ, подтвержденным биопсией костного мозга или периферической крови. приемлем один забор крови в день посещения
Процедура: Забор крови
Забор 80 мл цельной крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разработка и валидация тестов ELISpot и тетрамера для выявления специфических Т-клеточных иммунных ответов на опухолевые антигены у онкологических больных
Временное ограничение: Базовый уровень
Прямые и культуральные анализы ELISpot IFNg, а также прямые анализы окрашивания тетрамеров будут установлены и квалифицированы для обнаружения специфических иммунных ответов WT-1, сурвивина и HPV16 E7 у онкологических больных.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристика специфических иммунных ответов WT1, Survivin и HPV16 E7 у онкологических больных
Временное ограничение: Базовый уровень
Прямые и культивированные анализы ELISpot IFNg, а также анализы окрашивания тетрамерами будут использоваться для характеристики опухолеспецифических иммунных ответов у онкологических больных.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PX Biosolutions

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

30 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PX_DCtagTM_LeadIn_001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться