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Entwicklung von immunologischen Assays zur Bewertung der tumorantigenspezifischen Immunität

29. April 2015 aktualisiert von: PX Biosolutions

Phase-0-Studie zur Entwicklung immunologischer Assays zur Bewertung von WT-1-, Survivin- und HPV16-E7-Tumorantigen-spezifischen Immunantworten bei Krebspatienten

Diese Studie ist eine klinische Studie mit dem Ziel, immunologische Assays für die qualitative und quantitative Bewertung von WT-1-, Survivin- und HPV16 E7-spezifischen Immunantworten bei Krebspatienten zu etablieren. Eine solche Studie wird die Entwicklung geeigneter immunologischer Werkzeuge zur Bewertung des Ansprechens in einer nachfolgenden Phase-I-Studie ermöglichen, die darauf abzielt, therapeutische Impfstoffkandidaten zu bewerten, die auf WT-1-, Survivin- und/oder HPV16 E7-exprimierende Tumore abzielen. Darüber hinaus wird diese Studie dazu beitragen, die Grundlinie der krebsassoziierten Immunantworten in der ausgewählten Patientenpopulation zu definieren.

Patienten mit Gebärmutterhals- und Eierstockkrebs sowie Leukämiepatienten werden in diese Studie eingeschlossen.

WT-1-, Survivin- und HPV-spezifische Immunantworten werden bei diesen Patienten durch Ex-vivo- und kultivierten IFNg-ELISpot sowie Tetramer-Färbung überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Drei Arten von Patienten werden in diese Studie aufgenommen:

  • Frauen mit einer bestätigten Diagnose von serösem oder undifferenziertem Eierstockkrebs
  • Frauen mit einer bestätigten Diagnose von CIN3 oder Gebärmutterhalskrebs
  • HLA-A2-positive Männer oder Frauen mit bestätigter AML- oder CML-Diagnose Alle diese Patienten sind jünger als 70 Jahre und zeigen bei der Nachsorge keine Anzeichen einer aktiven progressiven Erkrankung. Bei Patientinnen mit Eierstockkrebs ist eine Frau mit steigendem CA125 und negativer Bildgebung akzeptabel.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Spezifische Einschlusskriterien
  • Für Patienten mit Eierstockkrebs: Histologisch bestätigte chirurgische Diagnose eines hochgradigen serösen (oder undifferenzierten) Eierstockkrebses
  • Für Patienten mit CIN3 und Gebärmutterhalskrebs: Histologisch bestätigte Diagnose von CIN3 oder Gebärmutterhalskrebs
  • Für AML- und CML-Patienten: HLA-A2-Positivität und Diagnose von AML oder CML, bestätigt durch Knochenmarkbiopsie oder peripheres Blut
  • Gemeinsame Einschlusskriterien
  • Kein Hinweis auf eine aktive fortschreitende Erkrankung. Bei Patientinnen mit Eierstockkrebs ist eine Frau mit steigendem CA125 und negativer Bildgebung akzeptabel
  • Alter ≥ 18 Jahre und < 70 Jahre
  • ECOG 0-2
  • Angemessene hämatologische Beurteilung (Ergebnisse des vorherigen Standardbehandlungsbesuchs):
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) größer oder gleich 1,0 x 109/l
  • Blutplättchen größer oder gleich 100 x 109/l.
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Chemotherapie, Strahlentherapie, anderer Immuntherapie oder nicht-topischen Steroiden innerhalb der letzten 3 Wochen vor Beginn der Studie.
  • Immunsuppressive Therapie (ausgenommen topische Steroide) für alle anderen Erkrankungen.
  • Klinisch, radiologisch oder histologisch bestätigte rezidivierende/progressive Erkrankung vor Eintritt in die Studie. (Ausschluss- versus Einschlusskriterien)
  • Anhaltendes Fieber (>24 Stunden), dokumentiert durch wiederholte Messung oder aktive unkontrollierte Infektion in den letzten 4 Wochen.
  • Aktive Autoimmunerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf SLE, MS, Spondylitis ankylosans.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Krebspatienten
Patientin mit histologisch gesicherter Diagnose von Zervixkarzinom oder zervikaler intraepithelialer Neoplasie (Grad 3) oder hochgradigem serösem (oder undifferenziertem) Eierstockkrebs oder Patientin mit AML oder CML, bestätigt durch Knochenmarkbiopsie oder peripheres Blut. Nicht behandelt – vorherige Standardtherapie akzeptabel eine am Besuchstag durchgeführte Blutentnahme
Verfahren: Blutprobe
Probenahme von 80 ml Vollblut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung und Validierung von ELISpot- und Tetramer-Assays zum Nachweis tumorantigenspezifischer T-Zell-Immunantworten bei Krebspatienten
Zeitfenster: Grundlinie
Direkte und kultivierte IFNg-ELISpot- sowie direkte Tetramer-Färbungstests werden eingerichtet und für den Nachweis von WT-1-, Survivin- und HPV16 E7-spezifischen Immunantworten bei Krebspatienten qualifiziert
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung von WT1-, Survivin- und HPV16-E7-spezifischen Immunantworten bei Krebspatienten
Zeitfenster: Grundlinie
Direkte und kultivierte IFNg-ELISpot-Assays sowie Tetramer-Färbungsassays werden zur Charakterisierung tumorspezifischer Immunantworten bei Krebspatienten eingesetzt
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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PX Biosolutions

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PX_DCtagTM_LeadIn_001

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