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Desarrollo de Ensayos Inmunológicos para la Evaluación de Inmunidad Específica de Antígeno Tumoral

29 de abril de 2015 actualizado por: PX Biosolutions

Estudio de fase 0 para el desarrollo de ensayos inmunológicos para la evaluación de respuestas inmunitarias específicas de antígenos tumorales WT-1, survivina y HPV16 E7 en pacientes con cáncer

Este estudio es un estudio clínico que tiene como objetivo establecer ensayos inmunológicos para la evaluación cualitativa y cuantitativa de las respuestas inmunitarias específicas de WT-1, Survivin y HPV16 E7 en pacientes con cáncer. Dicho estudio permitirá el desarrollo de herramientas inmunológicas adecuadas que se utilizarán para evaluar la respuesta en un estudio de fase I posterior con el objetivo de evaluar candidatos a vacunas terapéuticas dirigidas a tumores que expresan WT-1, Survivin y/o HPV16 E7. Además, este estudio ayudará a definir las respuestas inmunitarias asociadas al cáncer de referencia en la población de pacientes seleccionada.

En este estudio se incluirán pacientes con cáncer de cuello uterino y de ovario, así como pacientes con leucemia.

Las respuestas inmunitarias específicas de WT-1, survivina y VPH se controlarán en estos pacientes mediante ELISpot de IFNg cultivado y ex vivo, así como mediante tinción con tetrámero.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

15

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

En este estudio se inscribirán tres tipos de pacientes:

  • Mujeres con un diagnóstico confirmado de cáncer de ovario seroso o indiferenciado
  • Mujeres con un diagnóstico confirmado de CIN3 o cáncer de cuello uterino
  • Hombres o mujeres HLA-A2 positivos con un diagnóstico confirmado de AML o CML Todos estos pacientes tendrán menos de 70 años y no mostrarán evidencia de enfermedad progresiva activa durante el seguimiento. Para pacientes con cáncer de ovario, es aceptable una mujer con un CA125 en aumento e imágenes negativas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de inclusión específicos
  • Para pacientes con cáncer de ovario: diagnóstico quirúrgico confirmado histológicamente de cáncer de ovario seroso (o indiferenciado) de alto grado
  • Para pacientes con CIN3 y cáncer de cuello uterino: diagnóstico confirmado histológicamente de CIN3 o cáncer de cuello uterino
  • Para pacientes con AML y CML: HLA-A2 positivo y diagnóstico de AML o CML confirmado por biopsia de médula ósea o sangre periférica
  • Criterios de inclusión compartidos
  • Sin evidencia de enfermedad progresiva activa. Para pacientes con cáncer de ovario, es aceptable una mujer con un CA125 en aumento e imágenes negativas
  • Edad ≥ 18 años y < 70 años
  • ECOG 0-2
  • Evaluación hematológica adecuada (resultados de la visita previa de atención estándar):
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) superior o igual a 1,0 x 109/L
  • Plaquetas mayores o iguales a 100 x 109/L.
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con quimioterapia, radioterapia, otra inmunoterapia o esteroides no tópicos en las últimas 3 semanas antes del inicio del estudio.
  • Terapia inmunosupresora (excluyendo esteroides tópicos) para cualquier otra condición.
  • Enfermedad recurrente/progresiva confirmada clínica, radiológica o histológicamente antes de ingresar al estudio. (criterios de exclusión versus inclusión)
  • Fiebre persistente (>24 horas) documentada por medición repetida o infección activa no controlada en las últimas 4 semanas.
  • Enfermedad autoinmune activa, que incluye, entre otros, LES, EM, espondilitis anquilosante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con cáncer
Paciente con diagnóstico histológicamente confirmado de cáncer de cuello uterino o neoplasia intraepitelial de cuello uterino (grado 3) o de cáncer de ovario seroso (o indiferenciado) de alto grado o pacientes con LMA o LMC confirmada por biopsia de médula ósea o sangre periférica No tratada: terapia de atención estándar previa aceptable una muestra de sangre realizada el día de la visita
Procedimiento: Muestra de sangre
Muestreo de 80mL de sangre entera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo y validación de ensayos ELISpot y tetrámeros para la detección de respuestas inmunitarias de células T específicas de antígeno tumoral en pacientes con cáncer
Periodo de tiempo: Base
ELISpot de IFNg directo y cultivado, así como ensayos de tinción de tetrámero directo, se configurarán y calificarán para la detección de respuestas inmunitarias específicas de WT-1, survivina y HPV16 E7 en pacientes con cáncer.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterización de las respuestas inmunitarias específicas de WT1, Survivin y HPV16 E7 en pacientes con cáncer
Periodo de tiempo: Base
Los ensayos ELISpot de IFNg directo y cultivado, así como los ensayos de tinción de tetrámeros, se utilizarán para la caracterización de las respuestas inmunitarias específicas de tumores en pacientes con cáncer.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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PX Biosolutions

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

30 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PX_DCtagTM_LeadIn_001

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