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종양 항원 특이적 면역 평가를 위한 면역학적 분석법의 개발

2015년 4월 29일 업데이트: PX Biosolutions

암 환자의 WT-1, Survivin 및 HPV16 E7 종양 항원 특이적 면역 반응 평가를 위한 면역학적 분석법 개발을 위한 0상 연구

본 연구는 암 환자에서 WT-1, Survivin 및 HPV16 E7 특이 면역반응의 정성적, 정량적 평가를 위한 면역학적 정립을 목적으로 하는 임상연구이다. 이러한 연구는 WT-1, Survivin 및/또는 HPV16 E7-발현 종양을 표적으로 하는 치료 백신 후보를 평가하는 것을 목표로 하는 후속 I상 연구에서 반응을 평가하는 데 사용되는 적합한 면역학적 도구의 개발을 허용할 것입니다. 또한 이 연구는 선택된 환자 집단에서 기준선 암 관련 면역 반응을 정의하는 데 도움이 될 것입니다.

백혈병 환자뿐만 아니라 자궁경부암 및 난소암 환자가 이 연구에 포함될 것입니다.

WT-1, 서바이빈 및 HPV-특이적 면역 반응은 생체 외 및 배양된 IFNg ELISpot 뿐만 아니라 사량체 염색에 의해 이들 환자에서 모니터링될 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

15

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

세 가지 유형의 환자가 이 연구에 등록됩니다.

  • 장액성 또는 미분화 난소암 진단이 확정된 여성
  • CIN3 또는 자궁경부암 진단이 확정된 여성
  • CML의 AML 진단이 확정된 HLA-A2 양성 남성 또는 여성 이 모든 환자는 70세 미만이며 후속 조치에서 활동성 진행성 질환의 증거를 보이지 않습니다. 난소암 환자의 경우 CA125가 상승하고 영상이 음성이면 허용됩니다.

설명

포함 기준:

  • 특정 포함 기준
  • 난소암 환자의 경우: 조직학적으로 수술로 확진된 고도 장액성(또는 미분화) 난소암
  • CIN3 및 자궁경부암 환자의 경우: CIN3 또는 자궁경부암으로 조직학적으로 확진된 진단
  • AML 및 CML 환자의 경우: HLA-A2 양성 및 골수 생검 또는 말초 혈액으로 확인된 AML 또는 CML 진단
  • 공유 포함 기준
  • 활동성 진행성 질환의 증거가 없습니다. 난소암 환자의 경우 CA125가 상승하고 영상이 음성이면 허용됩니다.
  • 연령 ≥ 18세 및 < 70세
  • ECOG 0-2
  • 적절한 혈액학적 평가(이전 치료 방문 표준의 결과):
  • 절대호중구수(ANC) 1.0 x 109/L 이상
  • 100 x 109/L 이상의 혈소판.
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 연구 시작 전 지난 3주 이내에 화학 요법, 방사선 요법, 기타 면역 요법 또는 비국소 스테로이드 치료.
  • 다른 상태에 대한 면역억제 요법(국소 스테로이드 제외).
  • 연구에 참여하기 전에 임상적, 방사선학적 또는 조직학적으로 확인된 재발성/진행성 질환. (제외 기준과 포함 기준)
  • 지난 4주 동안 반복 측정 또는 활동성 통제되지 않은 감염으로 기록된 지속 열(>24시간).
  • SLE, MS, 강직성 척추염을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 자가면역 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
암 환자
조직학적으로 자궁경부암 또는 자궁경부 상피내종양(등급 3) 또는 고도 장액성(또는 미분화) 난소암 진단이 확인된 환자 또는 골수 생검 또는 말초 혈액으로 확인된 AML 또는 CML 환자 치료되지 않음 - 이전 표준 치료 요법 방문 당일 수행된 허용 가능한 1회 혈액 샘플링
절차: 혈액 샘플링
전혈 80mL 샘플링

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 환자의 종양 항원 특이적 T 세포 면역 반응 검출을 위한 ELISpot 및 사량체 분석의 개발 및 검증
기간: 기준선
암 환자의 WT-1, 서바이빈 및 HPV16 E7 특이적 면역 반응 검출을 위해 직접 및 배양된 IFNg ELISpot 및 직접 테트라머 염색 분석이 설정되고 인증될 것입니다.
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 환자에서 WT1, Survivin 및 HPV16 E7 특이적 면역 반응의 특성화
기간: 기준선
직접 및 배양된 IFNg ELISpot 분석 및 사량체 염색 분석은 암 환자의 종양 특이적 면역 반응의 특성화에 사용될 예정입니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PX Biosolutions

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 15일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PX_DCtagTM_LeadIn_001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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